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Mehrfachbehandlungsstudie mit Niederfeld-Magnetstimulation bei bipolarer Depression (LFMS)

28. August 2017 aktualisiert von: Michael Rohan, Mclean Hospital

Niederfeld-Magnetstimulation bei Stimmungsstörungen: Drei tägliche Besuche

Ziele:

Um die Dauer der antidepressiven Wirkung der Niederfeld-Magnetstimulation (LFMS) bei Patienten mit bipolarer Depression zu demonstrieren.

Hypothesen:

Die Forscher erwarten, dass Probanden, die LFMS erhalten, eine Woche nach Beginn einer dreitägigen täglichen Stimulationskur eine deutliche Stimmungsverbesserung zeigen, verglichen mit Probanden, die Schein-LFMS erhalten.

Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden, die LFMS erhalten, gegenüber der ersten Behandlung eine sofortige Verbesserung ihrer Stimmung zeigen, gemessen am Unterschied in den PANAS+-Bewertungen vor und nach der Behandlung.

Die Forscher gehen davon aus, dass LFMS in einem Protokoll mit drei Behandlungen gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Niederfeld-Magnetstimulation ist eine elektromagnetische Intervention, die im McLean Hospital aufgrund ihrer Wirkung auf die Symptome einer Depression untersucht wird. Es besteht aus gepulsten elektrischen Feldern, die durch eine tragbare Spule ferngesteuert im Kopf induziert werden. Es wurde beobachtet, dass es bei depressiven Patienten mit bipolarer Störung (BPD) eine stimmungsaufhellende Wirkung hat. Diese Effekte treten sofort ein und treten nach Abschluss einer 20-minütigen Behandlung ein.

LFMS ist aufgrund seiner geringen elektrischen Feldstärke und seines Hochfrequenzbetriebs im Vergleich zu anderen elektromagnetischen Behandlungen einzigartig. Während andere Behandlungen wie die Elektrokrampftherapie (ECT) elektrische Felder mit einer Spannung von > 100–200 Volt/Meter nutzen, um auf das Gehirn einzuwirken, nutzt die LFMS weniger als 1 V/m. Eine derart niedrige elektrische Feldstärke deutet darauf hin, dass durch LFMS ein anderer Mechanismus aktiviert wird, und dies bietet die Möglichkeit für eine neue Behandlung. Es kann auch Aufschluss über die Ursachen von Depressionen geben.

LFMS ist auch einzigartig, weil es eine sofortige Wirkung hat. Dieser unmittelbare Effekt kann Auswirkungen auf die Notfallbehandlung haben.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion auf LFMS bei depressiven BPD-Patienten mit dem Ziel zu beobachten, die Auswirkungen mehrerer Behandlungen zu beurteilen und die Dauer der Stimmungsverbesserung zu beobachten. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher vor, 72 Probanden in einem zu untersuchen Protokoll von drei Behandlungen in drei Tagen. Die Probanden werden vor und nach jeder Behandlung bewertet und kommen eine Woche nach der Behandlung zur Stimmungsbewertung zurück. Die Forscher hoffen, dass diese Charakterisierung von LFMS es klinischen Forschungsgruppen ermöglichen wird, große Studien durchzuführen und seine klinische Wirksamkeit in Patientenpopulationen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind Männer oder Frauen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren.
  2. Die Probanden dürfen keine schweren körperlichen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder Demenz haben.
  3. Die Probanden erfüllen die DSM-IV-Kriterien für eine bipolare Störung Typ I oder II und erfüllen die Kriterien für eine aktuelle Depression (DSM-IV-Episode einer Major Depression, aktuell).
  4. Der Proband muss einen MADRS >= 20 und einen Young Mania Rating Score (YMRS-Score) < 7 haben.
  5. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Die Probanden müssen einen festen Wohnsitz und eine Telefonnummer haben.
  7. Die Probanden können medikamentös oder nicht medikamentös behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefährliche oder aktive Suizidgedanken.
  2. Schwanger oder planen, schwanger zu werden.
  3. Drogenmissbrauch (kann die DSM-Kriterien für Drogenmissbrauch nicht erfüllen, kein erheblicher Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten, kein schwerwiegender Mehrfachmissbrauch in der Vergangenheit, keine Abhängigkeitsgeschichte im letzten Jahr, kein Drogenkonsum im letzten Monat).
  4. Manie, Hypomanie oder gemischte Stimmungslage.
  5. Bedeutende medizinische oder neurologische Erkrankung, die ein Risiko für die Studieneinschreibung darstellen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.
  6. Änderungen der psychiatrischen Medikation (z.B. Dosis oder Medikament) innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung.
  7. Schizophrenie, schizoaffektive, zwanghafte oder posttraumatische Belastungsstörungen in der Vorgeschichte.
  8. Behandlungsresistente Depression (wie vom Studienpsychiater festgestellt; trotz Elektrokrampftherapie, 2 oder mehr adäquaten Versuchen mit einem primären Stimmungsstabilisator mit antidepressiver Wirkung (z. B. Lithium, Valproat oder Lamotrigin) oder antidepressiven Medikamenten (z. B. Bupropion, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).)
  9. Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT): Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Neurostimulators oder Metalls im Kopf oder Hals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LFMS – aktive Behandlung

Aktive Behandlung mit Niederfeld-Magnetstimulation (LFMS).

Aktive Niederfeld-Magnetstimulationsbehandlung mit dem LFMS-Gerät; Das Gerät ist eingeschaltet und es liegt eine Magnetfeldstimulation vor.
Gerät: Niederfeld-Magnetstimulation
Die Niederfeld-Magnetstimulation ist eine elektromagnetische Technik. Es nutzt elektrische Felder geringer Stärke, die mit hoher Frequenz arbeiten.
Andere Namen:
  • LFMS
Schein-Komparator: LFMS – Scheinbehandlung

Niederfeld-Magnetstimulation – Scheinbehandlung

Inaktive Niederfeld-Magnetstimulationsbehandlung (keine Stimulation), angewendet mit dem LFMS-Gerät; Das Gerät ist eingeschaltet, es liegt jedoch keine Magnetfeldstimulation vor.
Gerät: Niederfeld-Magnetstimulation
Die Niederfeld-Magnetstimulation ist eine elektromagnetische Technik. Es nutzt elektrische Felder geringer Stärke, die mit hoher Frequenz arbeiten.
Andere Namen:
  • LFMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Veränderung: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Variabel basierend auf dem Zeitplan für den Screening-Besuch, > 2 Wochen.
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala bewertet 10 Symptombereiche einer Depression während eines Interviews. Jeder der 10 Punkte erhielt eine Bewertung zwischen 0 und 6. Die Skala reicht für die gemeldete Gesamtsumme von 0 bis 60. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression für alle Items und für die Gesamtsumme hin. Dieses Ergebnismaß ist die Veränderung vom Ausgangswert vor der Behandlung, der beim Screening-Besuch ermittelt wurde, zu einem Folgebesuch 7 Tage nach der ersten Behandlung.
Variabel basierend auf dem Zeitplan für den Screening-Besuch, > 2 Wochen.
Umstellung gegenüber der ersten Behandlung: Positiv- und Negativ-Affekt-Schedule (PANAS) Unterskala für positive Elemente
Zeitfenster: 90 Minuten; Wechseln Sie sofort (<30min) vor der ersten Behandlung und unmittelbar nach (<30min) der ersten Behandlung.
PANAS besteht aus 10 positiven und 10 negativen Valenzwortelementen. Die Items werden vom Teilnehmer bewertet, um auf einer Skala von 1 (leicht) oder überhaupt nicht bis 5 (extrem) anzugeben, wie er sich „im Moment“ zu diesem Item fühlt. 10 der Items bilden eine Subskala für positive Affekte, bei der ein höherer Wert auf einen stärkeren positiven Affekt hinweist, mit einem Subskalenbereich von 10 bis 50. 10 der Items bilden eine Subskala für negative Affekte, bei der ein höherer Score auf einen stärkeren negativen Affekt hinweist. mit einem Subskalenbereich von 10 bis 50. Bei diesem Ergebnismaß handelt es sich um die Veränderung der 10 Elemente umfassenden Subskala „Positiver Einfluss“. Dieses Ergebnismaß ist die Differenz zwischen der Skala, die unmittelbar (<30 Minuten) vor der ersten Behandlung und unmittelbar nach (<30 Minuten) der ersten Behandlung verabreicht wird.
90 Minuten; Wechseln Sie sofort (<30min) vor der ersten Behandlung und unmittelbar nach (<30min) der ersten Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der täglichen Verbesserung über 3 Behandlungen: Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Positive Items Subscale
Zeitfenster: Über 3 Tage Behandlung
PANAS besteht aus 10 positiven und 10 negativen Valenzwortelementen. Die Items werden vom Teilnehmer bewertet, um auf einer Skala von 1 (leicht) oder überhaupt nicht bis 5 (extrem) anzugeben, wie er sich „im Moment“ zu diesem Item fühlt. 10 der Items bilden eine Subskala für positive Affekte, bei der ein höherer Wert auf einen stärkeren positiven Affekt hinweist, mit einem Subskalenbereich von 10 bis 50. 10 der Items bilden eine Subskala für negative Affekte, bei der ein höherer Score auf einen stärkeren negativen Affekt hinweist. mit einem Subskalenbereich von 10 bis 50. Bei dieser Ergebnismessung wird die 10 Items umfassende Subskala „Positiver Affekt“ verwendet. Dieses Ergebnismaß ist die Kleinste-Quadrate-Anpassung eines linearen Koeffizienten an die drei Bewertungsunterschiede nach (<30 Minuten nach der Behandlung) minus vor (<30 Minuten vor der Behandlung) für die drei Behandlungstage
Über 3 Tage Behandlung
Änderungsrate über 3 Behandlungen: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Über 3 Tage Behandlung
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala bewertet 10 Symptombereiche einer Depression während eines Interviews. Jeder der 10 Punkte erhielt eine Bewertung zwischen 0 und 6. Die Skala reicht für die gemeldete Gesamtsumme von 0 bis 60. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression für alle Items und für die Gesamtsumme hin. Dieses Ergebnismaß ist die Kleinste-Quadrate-Anpassung eines linearen Koeffizienten an die drei Vorbehandlungswerte für die drei Behandlungstage
Über 3 Tage Behandlung
Änderungsrate über 3 Behandlungen: Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Positive Items Subscale
Zeitfenster: Über 3 Tage Behandlung
PANAS besteht aus 10 positiven und 10 negativen Valenzwortelementen. Die Items werden vom Teilnehmer bewertet, um auf einer Skala von 1 (leicht) oder überhaupt nicht bis 5 (extrem) anzugeben, wie er sich „im Moment“ zu diesem Item fühlt. 10 der Items bilden eine Subskala für positive Affekte, bei der ein höherer Wert auf einen stärkeren positiven Affekt hinweist, mit einem Subskalenbereich von 10 bis 50. 10 der Items bilden eine Subskala für negative Affekte, bei der ein höherer Score auf einen stärkeren negativen Affekt hinweist. mit einem Subskalenbereich von 10 bis 50. Bei dieser Ergebnismessung wird die 10 Items umfassende Subskala „Positiver Affekt“ verwendet. Dieses Ergebnismaß ist die Kleinste-Quadrate-Anpassung eines linearen Koeffizienten an die drei Vorbehandlungswerte für die drei Behandlungstage
Über 3 Tage Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P002380

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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