Многократное исследование лечения биполярной депрессии с использованием слабопольной магнитной стимуляции (LFMS)
Низкопольная магнитная стимуляция при расстройствах настроения: три визита в день
Цели:
Чтобы продемонстрировать продолжительность антидепрессивного эффекта низкопольной магнитной стимуляции (LFMS) у пациентов с биполярной депрессией.
Гипотезы:
Исследователи ожидают, что субъекты, получающие LFMS, продемонстрируют значительное улучшение настроения через неделю после начала трехдневного курса ежедневной стимуляции по сравнению с субъектами, получающими фиктивную LFMS.
Исследователи ожидают, что субъекты, получающие LFMS, продемонстрируют немедленное улучшение настроения по сравнению с первым лечением, что измеряется разницей в оценках PANAS+ до и после лечения.
Исследователи надеются показать, что LFMS будет хорошо переноситься в протоколе из трех процедур.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Магнитная стимуляция с низким полем — это электромагнитное вмешательство, которое изучается в больнице Маклина из-за его влияния на симптомы депрессии. Он состоит из импульсных электрических полей, которые дистанционно индуцируются в голове переносной катушкой. Было замечено, что у пациентов с депрессией и биполярным расстройством (ПРЛ) повышается настроение. Эти эффекты проявляются немедленно после завершения 20-минутного лечения.
LFMS уникален из-за его низкой напряженности электрического поля и из-за его работы на высокой частоте по сравнению с другими электромагнитными методами лечения. В то время как другие методы лечения, такие как электросудорожная терапия (ЭСТ), используют электрические поля, эквивалентные > 100-200 Вольт/метр, для воздействия на мозг, LFMS использует <1 В/м. Такая низкая напряженность электрического поля указывает на то, что LFMS активирует другой механизм, и это дает возможность для нового лечения. Это также может дать представление о причинах депрессии.
LFMS уникальна еще и тем, что дает немедленный эффект. Этот немедленный эффект может иметь значение для экстренного лечения.
Целью этого исследования является наблюдение за реакцией на LFMS у пациентов с депрессивным ПРЛ с целью оценки эффектов нескольких видов лечения и наблюдения за продолжительностью улучшения настроения. Для этого исследователи предлагают изучить 72 субъекта в протокол из трех процедур в течение трех дней. Субъекты будут оцениваться до и после каждого лечения и вернутся для оценки настроения через одну неделю после лечения. Исследователи надеются, что эта характеристика LFMS позволит клиническим исследовательским группам проводить крупные испытания и оценивать ее клиническую эффективность в популяциях пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъектами будут мужчины или женщины в возрасте от 21 до 65 лет.
- Субъекты не должны иметь серьезных физических заболеваний, неврологических заболеваний или слабоумия.
- Субъекты будут соответствовать критериям DSM-IV для биполярного расстройства типа I или II и соответствовать критериям текущей депрессии (большой депрессивный эпизод DSM-IV, текущий).
- Субъект должен иметь балл MADRS >= 20, рейтинговый балл мании юношества (балл YMRS) <7.
- Субъекты должны быть способны дать информированное согласие.
- Субъекты должны иметь установленное место жительства и телефон.
- Субъекты могут принимать лекарства или не лечиться.
Критерий исключения:
- Опасные или активные суицидальные мысли.
- Беременность или планирование беременности.
- Злоупотребление психоактивными веществами (не может соответствовать критериям DSM для злоупотребления психоактивными веществами, отсутствие значительного злоупотребления наркотиками в течение последних 3 месяцев, отсутствие серьезного полинаркомании в анамнезе, отсутствие зависимости в прошлом году, отсутствие употребления наркотиков в течение последнего месяца).
- Мания, гипомания или смешанное настроение.
- Серьезное медицинское или неврологическое заболевание, которое может представлять риск для включения в исследование или мешать интерпретации данных исследования.
- Изменения в психиатрических препаратах (например, дозы или препарата) в течение 6 недель до регистрации.
- История шизофрении, шизоаффективных, обсессивно-компульсивных или посттравматических стрессовых расстройств.
- Резистентная к лечению депрессия (по определению психиатра-исследователя; постоянно и в значительной степени симптоматическая в течение нескольких лет, несмотря на электросудорожную терапию, 2 или более адекватных испытаний первичных стабилизаторов настроения с антидепрессивными эффектами (например, литий, вальпроат или ламотриджин) или антидепрессантов (например, бупропион, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).)
- Противопоказания для магнитно-резонансной томографии (МРТ): Наличие кардиостимулятора, нейростимулятора или металла в голове или шее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LFMS - активное лечение
Активная терапия низкопольной магнитной стимуляцией (LFMS) Активная низкопольная магнитная стимуляция, применяемая с помощью устройства LFMS; устройство включено и присутствует стимуляция магнитным полем. |
Магнитная стимуляция в низком поле — это электромагнитный метод.
Он использует электрические поля низкой напряженности, работающие на высокой частоте.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: LFMS - ложное лечение
Слабопольная магнитная стимуляция – ложное лечение Неактивная низкопольная магнитная стимуляция (без стимуляции), применяемая с помощью устройства LFMS; устройство включено, однако стимуляция магнитным полем отсутствует. |
Магнитная стимуляция в низком поле — это электромагнитный метод.
Он использует электрические поля низкой напряженности, работающие на высокой частоте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные изменения: шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Варьируется в зависимости от графика визитов для скрининга, > 2 недель.
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга оценивает 10 областей симптомов депрессии во время интервью.
Каждый из 10 пунктов получил оценку от 0 до 6.
Шкала имеет диапазон от 0 до 60 для сообщаемой суммы.
Более высокий балл указывает на усиление депрессии по всем пунктам и в целом.
Эта мера результата представляет собой изменение исходного уровня до лечения, полученного при скрининговом посещении, до последующего визита через 7 дней после первого лечения.
|
Варьируется в зависимости от графика визитов для скрининга, > 2 недель.
|
|
Изменение по сравнению с первым лечением: Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) Подшкала положительных элементов
Временное ограничение: 90 минут; меняйте сразу (<30 мин) до первой процедуры и сразу после (<30 мин) первой процедуры.
|
PANAS состоит из 10 слов с положительной и 10 отрицательной валентностью.
Участники оценивают пункты, чтобы показать свою оценку того, как они относятся к этому пункту «прямо сейчас» по шкале от 1 (немного) или совсем нет до 5 (чрезвычайно).
10 пунктов образуют подшкалу положительного аффекта, в которой более высокий балл указывает на усиление положительного аффекта, с диапазоном подшкалы от 10 до 50. 10 пунктов образуют подшкалу отрицательного аффекта, в которой более высокий балл указывает на более негативное влияние, с диапазоном субшкалы от 10 до 50.
Этот показатель результата представляет собой изменение в подшкале положительного влияния из 10 пунктов.
Эта мера результата представляет собой разницу между шкалой, введенной непосредственно (<30 минут) до первой процедуры и сразу после (<30 минут) первой процедуры.
|
90 минут; меняйте сразу (<30 мин) до первой процедуры и сразу после (<30 мин) первой процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения ежедневного улучшения в течение 3 процедур: Таблица положительных и отрицательных эффектов (PANAS) Подшкала положительных элементов
Временное ограничение: Более 3 дней лечения
|
PANAS состоит из 10 слов с положительной и 10 отрицательной валентностью.
Участники оценивают пункты, чтобы показать свою оценку того, как они относятся к этому пункту «прямо сейчас» по шкале от 1 (немного) или совсем не до 5 (чрезвычайно).
10 пунктов образуют подшкалу положительного аффекта, в которой более высокий балл указывает на усиление положительного аффекта, с диапазоном подшкалы от 10 до 50. 10 пунктов образуют подшкалу отрицательного аффекта, в которой более высокий балл указывает на более негативное влияние, с диапазоном субшкалы от 10 до 50.
Этот показатель результата использует подшкалу положительного влияния из 10 пунктов.
Эта мера результата представляет собой наименьшую квадратную подгонку линейного коэффициента к трем различиям в баллах после (<30 минут до лечения) за вычетом различий в баллах до (<30 минут до лечения) в течение трех дней лечения.
|
Более 3 дней лечения
|
|
Скорость изменения в течение 3 процедур: шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Более 3 дней лечения
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга оценивает 10 областей симптомов депрессии во время интервью.
Каждый из 10 пунктов получил оценку от 0 до 6.
Шкала имеет диапазон от 0 до 60 для сообщаемой суммы.
Более высокий балл указывает на усиление депрессии по всем пунктам и в целом.
Эта мера результата представляет собой соответствие линейного коэффициента методом наименьших квадратов трем оценкам до лечения в течение трех дней лечения.
|
Более 3 дней лечения
|
|
Скорость изменения в течение 3 процедур: шкала положительного и отрицательного воздействия (PANAS) Подшкала положительных элементов
Временное ограничение: Более 3 дней лечения
|
PANAS состоит из 10 слов с положительной и 10 отрицательной валентностью.
Участники оценивают пункты, чтобы показать свою оценку того, как они относятся к этому пункту «прямо сейчас» по шкале от 1 (немного) или совсем не до 5 (чрезвычайно).
10 пунктов образуют подшкалу положительного аффекта, в которой более высокий балл указывает на усиление положительного аффекта, с диапазоном подшкалы от 10 до 50. 10 пунктов образуют подшкалу отрицательного аффекта, в которой более высокий балл указывает на более негативное влияние, с диапазоном субшкалы от 10 до 50.
Этот показатель результата использует подшкалу положительного влияния из 10 пунктов.
Эта мера результата представляет собой соответствие линейного коэффициента методом наименьших квадратов трем оценкам до лечения в течение трех дней лечения.
|
Более 3 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael L Rohan, PhD, Mclean Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P002380
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .