Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af flere behandlinger med lavfeltsmagnetisk stimulering til bipolar depression (LFMS)

28. august 2017 opdateret af: Michael Rohan, Mclean Hospital

Magnetisk lavfeltsstimulering ved humørforstyrrelser: Tre daglige besøg

Mål:

For at demonstrere varigheden af ​​den antidepressive virkning af lavfeltsmagnetisk stimulation (LFMS) hos personer med bipolar depression.

Hypoteser:

Efterforskere forventer, at forsøgspersoner, der modtager LFMS, viser signifikant humørforbedring en uge efter starten af ​​et tre-dages kursus med daglig stimulering sammenlignet med forsøgspersoner, der modtager falsk LFMS.

Efterforskere forventer, at forsøgspersoner, der modtager LFMS, viser øjeblikkelig humørforbedring i forhold til den første behandling målt ved forskellen i PANAS+-vurderinger før og efter behandling.

Efterforskere forventer at vise, at LFMS vil blive tolereret godt i en tre-behandlingsprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Low Field Magnetic Stimulation er en elektromagnetisk intervention, der undersøges på McLean Hospital på grund af dens effekt på symptomer på depression. Den består af pulserende elektriske felter, der induceres eksternt i hovedet af en bærbar spole. Det er blevet observeret at have humørforhøjende effekter hos deprimerede patienter med bipolar lidelse (BPD). Disse virkninger er øjeblikkelige og opstår efter afslutning af en 20 minutters behandling.

LFMS er unik på grund af dens lave elektriske feltstyrke og på grund af dens højfrekvente drift sammenlignet med andre elektromagnetiske behandlinger. Mens andre behandlinger som Electroconvulsive Therapy (ECT) bruger elektriske felter svarende til > 100-200 Volt/meter til at påvirke hjernen, bruger LFMS <1 V/m. En så lav elektrisk feltstyrke indikerer, at en anden mekanisme aktiveres af LFMS, og dette giver mulighed for en ny behandling. Det kan også give indsigt i årsager til depression.

LFMS er også unik, fordi det har en øjeblikkelig effekt. Denne umiddelbare virkning kan have konsekvenser for akut behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at observere responsen på LFMS hos deprimerede BPD-personer med det formål at vurdere virkningerne af flere behandlinger og at observere varigheden af ​​humørforbedringen. For at gøre dette foreslår efterforskerne at studere 72 forsøgspersoner i en protokol med tre behandlinger på tre dage. Forsøgspersonerne vil blive bedømt før og efter hver behandling, og vil vende tilbage for humørvurderinger en uge efter behandlingen. Forskere håber, at denne karakterisering af LFMS vil give kliniske forskningsgrupper mulighed for at udføre store forsøg og evaluere dens kliniske effektivitet i patientpopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne vil være mænd eller kvinder i alderen 21-65.
  2. Forsøgspersoner må ikke have alvorlige fysiske sygdomme, neurologiske sygdomme eller demens.
  3. Forsøgspersonerne vil opfylde DSM-IV-kriterierne for bipolar lidelse type I eller II og opfylde kriterierne for aktuel depression (DSM-IV svær depressiv episode, aktuel).
  4. Emnet skal have en MADRS >= 20, Young Mania Rating Score (YMRS-score) < 7.
  5. Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke.
  6. Forsøgspersoner skal have etableret bopæl og telefon.
  7. Forsøgspersoner kan være medicinerede eller umedicinerede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Farlige eller aktive selvmordstanker.
  2. Gravid eller planlægger at blive gravid.
  3. Stofmisbrug (kan ikke opfylde DSM-kriterierne for stofmisbrug, intet væsentligt stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder, ingen større polysubstansmisbrugshistorie, ingen historie med afhængighed sidste år, intet stofbrug inden for sidste måned).
  4. Mani, hypomani eller blandet humør.
  5. Betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom, der kan udgøre en risiko for studietilmelding eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  6. Ændringer i psykiatrisk medicin (f. dosis eller lægemiddel) inden for 6 uger før tilmelding.
  7. Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv, obsessiv-kompulsiv eller posttraumatisk stresslidelse.
  8. Behandlingsresistent depression (som bestemt af undersøgelsens psykiater; konsekvent og væsentligt symptomatisk over flere år på trods af elektrokonvulsiv terapi, 2 eller flere passende forsøg med en primær stemningsstabilisator med antidepressiv virkning (f.eks. lithium, valproat eller lamotrigin) eller antidepressiv medicin (f.eks. bupropion, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI).
  9. Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Tilstedeværelse af en pacemaker, neurostimulator eller metal i hoved eller nakke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LFMS - aktiv behandling

Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) aktiv behandling

Aktiv lavfelt magnetisk stimuleringsbehandling anvendt med LFMS-enheden; enheden er tændt, og der er magnetfeltstimulering til stede.
Enhed: Lavfelt magnetisk stimulering
Low Field Magnetic Stimulation er en elektromagnetisk teknik. Den bruger elektriske felter med lav styrke, der fungerer ved en høj frekvens.
Andre navne:
  • LFMS
Sham-komparator: LFMS - falsk behandling

Low Field Magnetic Stimulation - sham behandling

Inaktiv lavfelt magnetisk stimuleringsbehandling (ingen stimulering) anvendt med LFMS-enheden; enheden er tændt, men der er ingen magnetfeltstimulering til stede.
Enhed: Lavfelt magnetisk stimulering
Low Field Magnetic Stimulation er en elektromagnetisk teknik. Den bruger elektriske felter med lav styrke, der fungerer ved en høj frekvens.
Andre navne:
  • LFMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet ændring: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Variabel baseret på screeningsbesøgsplan, > 2 uger.
Montgomery-Asberg Depression Rating-skalaen vurderer 10 symptomområder for depression under et interview. Hvert af de 10 elementer fik en score fra 0 til 6. Skalaen har et interval på 0-60 for den rapporterede total. En højere score indikerer øget depression for alle emner og for totalen. Dette resultatmål er ændringen fra førbehandlingens baseline opnået ved screeningsbesøget til et opfølgningsbesøg 7 dage efter den første behandling.
Variabel baseret på screeningsbesøgsplan, > 2 uger.
Skift over første behandling: Positive og negative påvirkningsplaner (PANAS) Positive elementer underskala
Tidsramme: 90 minutter; skift umiddelbart (<30min) før den første behandling og umiddelbart efter (<30min) den første behandling.
PANAS består af 10 positive og 10 negative valensordelementer. Elementer bedømmes af deltageren for at angive deres vurdering af, hvordan de har det med dette emne "lige nu" på en skala fra 1 (lidt) eller slet ikke til 5 (ekstremt). 10 af elementerne danner en positiv affekt-underskala, hvor en højere score indikerer øget positiv affekt, med et underskalaområde på 10 til 50. 10 af elementerne danner en negativ affekt-underskala, hvor en højere score indikerer mere negativ affekt, med et underskalaområde fra 10 til 50. Dette resultatmål er ændring i 10 punkters positiv affekt-underskala. Dette resultatmål er forskellen mellem skalaen administreret umiddelbart (<30min) før den første behandling og umiddelbart efter (<30min) den første behandling.
90 minutter; skift umiddelbart (<30min) før den første behandling og umiddelbart efter (<30min) den første behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i daglig forbedring over 3 behandlinger: Positive og negative påvirkningsplaner (PANAS) Positive elementer underskala
Tidsramme: Over 3 dages behandling
PANAS består af 10 positive og 10 negative valensordelementer. Elementer bedømmes af deltageren for at angive deres vurdering af, hvordan de har det med dette emne "lige nu" på en skala fra 1 (lidt) eller slet ikke til 5 (ekstremt). 10 af elementerne danner en positiv affekt-underskala, hvor en højere score indikerer øget positiv affekt, med et underskalaområde på 10 til 50. 10 af elementerne danner en negativ affekt-underskala, hvor en højere score indikerer mere negativ affekt, med et underskalaområde fra 10 til 50. Dette resultatmål bruger underskalaen med 10 punkter positiv affekt. Dette resultatmål er mindste kvadraters tilpasning af en lineær koefficient til tre post (<30 min oost behandling) minus præ (<30 min før behandling) score forskelle for de tre behandlingsdage
Over 3 dages behandling
Ændringshastighed over 3 behandlinger: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Over 3 dages behandling
Montgomery-Asberg Depression Rating-skalaen vurderer 10 symptomområder for depression under et interview. Hvert af de 10 elementer fik en score fra 0 til 6. Skalaen har et interval på 0-60 for den rapporterede total. En højere score indikerer øget depression for alle emner og for totalen. Dette resultatmål er mindste kvadraters tilpasning af en lineær koefficient til de tre forbehandlingsscore for de tre behandlingsdage
Over 3 dages behandling
Ændringshastighed over 3 behandlinger: positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) underskala for positive elementer
Tidsramme: Over 3 dages behandling
PANAS består af 10 positive og 10 negative valensordelementer. Elementer bedømmes af deltageren for at angive deres vurdering af, hvordan de har det med dette emne "lige nu" på en skala fra 1 (lidt) eller slet ikke til 5 (ekstremt). 10 af elementerne danner en positiv affekt-underskala, hvor en højere score indikerer øget positiv affekt, med et underskalaområde på 10 til 50. 10 af elementerne danner en negativ affekt-underskala, hvor en højere score indikerer mere negativ affekt, med et underskalaområde fra 10 til 50. Dette resultatmål bruger underskalaen med 10 punkter positiv affekt. Dette resultatmål er mindste kvadraters tilpasning af en lineær koefficient til de tre forbehandlingsscore for de tre behandlingsdage
Over 3 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P002380

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Lavfelt magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner