Studie med flere behandlinger med lavfeltsmagnetisk stimulering for bipolar depresjon (LFMS)
Magnetisk lavfeltstimulering ved humørforstyrrelser: Tre daglige besøk
Mål:
For å demonstrere varigheten av den antidepressive effekten av Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) hos personer med bipolar depresjon.
Hypoteser:
Etterforskere forventer at forsøkspersoner som mottar LFMS viser betydelig humørforbedring en uke etter starten av et tredagers kurs med daglig stimulering sammenlignet med forsøkspersoner som mottar falsk LFMS.
Etterforskere forventer at forsøkspersoner som mottar LFMS viser umiddelbar humørforbedring i forhold til den første behandlingen, målt ved forskjellen i PANAS+-vurderinger før og etter behandling.
Etterforskere forventer å vise at LFMS vil bli godt tolerert i en tre-behandlingsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Low Field Magnetic Stimulation er en elektromagnetisk intervensjon som undersøkes ved McLean Hospital på grunn av dens effekt på symptomer på depresjon. Den består av pulserende elektriske felt som induseres eksternt i hodet av en bærbar spole. Det har blitt observert å ha humørløftende effekter hos deprimerte pasienter med bipolar lidelse (BPD). Disse effektene er umiddelbare og oppstår etter fullføring av en 20 minutters behandling.
LFMS er unik på grunn av sin lave elektriske feltstyrke, og på grunn av sin høyfrekvente drift, sammenlignet med andre elektromagnetiske behandlinger. Mens andre behandlinger som Electroconvulsive Therapy (ECT) bruker elektriske felt tilsvarende > 100-200 Volt/meter for å påvirke hjernen, bruker LFMS <1 V/m. En så lav elektrisk feltstyrke indikerer at en annen mekanisme aktiveres av LFMS, og dette gir mulighet for en ny behandling. Det kan også gi innsikt i årsaker til depresjon.
LFMS er også unikt fordi det har en umiddelbar effekt. Denne umiddelbare effekten kan ha implikasjoner for akuttbehandling.
Hensikten med denne studien er å observere responsen på LFMS hos deprimerte BPD-individer med sikte på å vurdere effekten av flere behandlinger, og å observere varigheten av humørforbedringen. For å gjøre dette, foreslår etterforskerne å studere 72 personer i en protokoll med tre behandlinger på tre dager. Forsøkspersonene vil bli vurdert før og etter hver behandling, og vil returnere for humørvurderinger én uke etter behandlingen. Etterforskere håper at denne karakteriseringen av LFMS vil tillate kliniske forskningsgrupper å utføre store studier og å evaluere dens kliniske effektivitet i pasientpopulasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner vil være menn eller kvinner mellom 21-65 år.
- Forsøkspersonene må ikke ha alvorlige fysiske sykdommer, nevrologiske sykdommer eller demens.
- Forsøkspersonene vil oppfylle DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse type I eller II og oppfylle kriteriene for gjeldende depresjon (DSM-IV major depressive episode, current).
- Emnet må ha en MADRS >= 20, Young Mania Rating Score (YMRS-poengsum) < 7.
- Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke.
- Fagene må ha etablert bolig og telefon.
- Forsøkspersonene kan være medisinerte eller umedisinerte.
Ekskluderingskriterier:
- Farlige eller aktive selvmordstanker.
- Gravid eller planlegger å bli gravid.
- Rusmisbruk (kan ikke oppfylle DSM-kriteriene for rusmisbruk, ingen betydelig rusmisbruk i løpet av de siste 3 månedene, ingen historie med større polysubstansmisbruk, ingen historie med avhengighet i fjor, ingen rusmisbruk innen forrige måned).
- Mani, hypomani eller blandet humør.
- Betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom som kan utgjøre en risiko for studieregistrering eller forstyrre tolkningen av studiedata.
- Endringer i psykiatrisk medisinering (f. dose eller legemiddel) innen 6 uker før påmelding.
- Historie med schizofreni, schizoaffektiv, obsessiv-kompulsiv eller posttraumatisk stresslidelse.
- Behandlingsresistent depresjon (som bestemt av studiepsykiateren; konsekvent og vesentlig symptomatisk over flere år til tross for elektrokonvulsiv terapi, 2 eller flere adekvate forsøk med en primær stemningsstabilisator med antidepressive effekter (f.eks. litium, valproat eller lamotrigin) eller antidepressive medisiner (f.eks. bupropion, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI).)
- Kontraindikasjoner for Magnetic Resonance Imaging (MRI): Tilstedeværelse av en pacemaker, nevrostimulator eller metall i hode eller nakke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LFMS - aktiv behandling
Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) aktiv behandling Aktiv lavfelt magnetisk stimuleringsbehandling brukt med LFMS-enheten; enheten er på og magnetfeltstimulering er tilstede. |
Lavfelt magnetisk stimulering er en elektromagnetisk teknikk.
Den bruker elektriske felt med lav styrke som opererer med høy frekvens.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: LFMS - falsk behandling
Low Field Magnetic Stimulering - sham behandling Inaktiv lavfelt magnetisk stimulering (ingen stimulering) behandling påført med LFMS-enheten; enheten er på, men ingen magnetfeltstimulering er tilstede. |
Lavfelt magnetisk stimulering er en elektromagnetisk teknikk.
Den bruker elektriske felt med lav styrke som opererer med høy frekvens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig endring: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Variabel basert på screeningbesøksplan, > 2 uker.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating-skalaen vurderer 10 symptomområder på depresjon under et intervju.
Hvert av de 10 elementene fikk en poengsum fra 0 til 6.
Skalaen har et område fra 0-60 for den rapporterte totalen.
En høyere score indikerer økt depresjon for alle elementer og for totalen.
Dette utfallsmålet er endringen fra førbehandlingens baseline oppnådd ved screeningbesøket til et oppfølgingsbesøk 7 dager etter første behandling.
|
Variabel basert på screeningbesøksplan, > 2 uker.
|
|
Endring over første behandling: positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) underskala for positive elementer
Tidsramme: 90 minutter; endre umiddelbart (<30min) før første behandling og umiddelbart etter (<30min) første behandling.
|
PANAS består av 10 positive og 10 negative valensordelementer.
Elementer blir vurdert av deltakeren for å indikere deres vurdering av hvordan de føler om dette elementet "akkurat nå" på en skala fra 1 (litt) eller ikke i det hele tatt til 5 (ekstremt).
10 av elementene danner en positiv affekt-underskala, der en høyere poengsum indikerer økt positiv affekt, med et underskalaområde på 10 til 50. 10 av elementene danner en negativ affekt-underskala, der en høyere skåre indikerer mer negativ affekt, med et underskalaområde fra 10 til 50.
Dette utfallsmålet er endring i underskalaen med 10 punkter positiv effekt.
Dette utfallsmålet er forskjellen mellom skalaen administrert umiddelbart (<30min) før den første behandlingen og umiddelbart etter (<30min) den første behandlingen.
|
90 minutter; endre umiddelbart (<30min) før første behandling og umiddelbart etter (<30min) første behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringsrate i daglig forbedring over 3 behandlinger: positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) underskala for positive elementer
Tidsramme: Over 3 dagers behandling
|
PANAS består av 10 positive og 10 negative valensordelementer.
Elementer blir vurdert av deltakeren for å indikere deres vurdering av hvordan de føler om dette elementet "akkurat nå" på en skala fra 1 (litt) eller ikke i det hele tatt til 5 (ekstremt).
10 av elementene danner en positiv affekt-underskala, der en høyere poengsum indikerer økt positiv affekt, med et underskalaområde på 10 til 50. 10 av elementene danner en negativ affekt-underskala, der en høyere skåre indikerer mer negativ affekt, med et underskalaområde fra 10 til 50.
Dette utfallsmålet bruker underskalaen med 10 elementer positiv affekt.
Dette utfallsmålet er minste kvadraters tilpasning av en lineær koeffisient til tre post (<30 min oost behandling) minus pre (<30 min før behandling) poengforskjeller for de tre behandlingsdagene
|
Over 3 dagers behandling
|
|
Endringshastighet over 3 behandlinger: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Over 3 dagers behandling
|
Montgomery-Asberg Depression Rating-skalaen vurderer 10 symptomområder på depresjon under et intervju.
Hvert av de 10 elementene fikk en poengsum fra 0 til 6.
Skalaen har et område fra 0-60 for den rapporterte totalen.
En høyere score indikerer økt depresjon for alle elementer og for totalen.
Dette utfallsmålet er minste kvadraters tilpasning av en lineær koeffisient til de tre forbehandlingsskårene for de tre behandlingsdagene
|
Over 3 dagers behandling
|
|
Endringshastighet over 3 behandlinger: positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) underskala for positive elementer
Tidsramme: Over 3 dagers behandling
|
PANAS består av 10 positive og 10 negative valensordelementer.
Elementer blir vurdert av deltakeren for å indikere deres vurdering av hvordan de føler om dette elementet "akkurat nå" på en skala fra 1 (litt) eller ikke i det hele tatt til 5 (ekstremt).
10 av elementene danner en positiv affekt-underskala, der en høyere poengsum indikerer økt positiv affekt, med et underskalaområde på 10 til 50. 10 av elementene danner en negativ affekt-underskala, der en høyere skåre indikerer mer negativ affekt, med et underskalaområde fra 10 til 50.
Dette utfallsmålet bruker underskalaen med 10 elementer positiv affekt.
Dette utfallsmålet er minste kvadraters tilpasning av en lineær koeffisient til de tre forbehandlingsskårene for de tre behandlingsdagene
|
Over 3 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael L Rohan, PhD, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P002380
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .