Studie med flera behandlingar med lågfältsmagnetisk stimulering för bipolär depression (LFMS)
Lågfältsmagnetisk stimulering vid humörstörningar: tre dagliga besök
Mål:
För att demonstrera varaktigheten av den antidepressiva effekten av lågfältsmagnetisk stimulering (LFMS) hos patienter med bipolär depression.
Hypoteser:
Utredarna förväntar sig att försökspersoner som får LFMS visar betydande humörförbättring en vecka efter starten av en tredagarskurs med daglig stimulering jämfört med försökspersoner som får sken-LFMS.
Utredarna förväntar sig att försökspersoner som får LFMS visar omedelbar humörförbättring jämfört med den första behandlingen, mätt med skillnaden i PANAS+-betyg före och efter behandling.
Utredarna förväntar sig att visa att LFMS kommer att tolereras väl i ett tre-behandlingsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lågfältsmagnetisk stimulering är en elektromagnetisk intervention som undersöks på McLean Hospital på grund av dess effekt på symtom på depression. Den består av pulserande elektriska fält som induceras på distans i huvudet av en bärbar spole. Det har observerats ha humörhöjande effekter hos deprimerade patienter med bipolär sjukdom (BPD). Dessa effekter är omedelbara och uppträder efter avslutad 20 minuters behandling.
LFMS är unikt på grund av dess låga elektriska fältstyrka och på grund av dess högfrekventa drift, jämfört med andra elektromagnetiska behandlingar. Medan andra behandlingar som Electroconvulsive Therapy (ECT) använder elektriska fält motsvarande > 100-200 Volt/meter för att påverka hjärnan, använder LFMS <1 V/m. En så låg elektrisk fältstyrka indikerar att en annan mekanism aktiveras av LFMS, och detta ger möjlighet till en ny behandling. Det kan också ge insikt i orsaker till depression.
LFMS är också unikt eftersom det har en omedelbar effekt. Denna omedelbara effekt kan få konsekvenser för akut behandling.
Syftet med denna studie är att observera svaret på LFMS hos patienter med deprimerad BPD i syfte att bedöma effekterna av flera behandlingar och att observera hur länge humörförbättringen varar. För att göra det föreslår utredarna att studera 72 patienter i en protokoll med tre behandlingar på tre dagar. Försökspersonerna kommer att bedömas före och efter varje behandling och kommer tillbaka för humörbetyg en vecka efter behandlingen. Utredarna hoppas att denna karakterisering av LFMS kommer att tillåta kliniska forskargrupper att utföra stora prövningar och att utvärdera dess kliniska effektivitet i patientpopulationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen kommer att vara män eller kvinnor i åldrarna 21-65.
- Försökspersoner får inte ha allvarliga fysiska sjukdomar, neurologiska sjukdomar eller demenssjukdomar.
- Försökspersonerna kommer att uppfylla DSM-IV-kriterierna för bipolär sjukdom typ I eller II och uppfylla kriterierna för aktuell depression (DSM-IV major depressiv episod, aktuell).
- Försökspersonen måste ha ett MADRS >= 20, Young Mania Rating Score (YMRS-poäng) < 7.
- Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke.
- Försökspersoner måste ha en etablerad bostad och telefon.
- Försökspersoner kan vara medicinerade eller omedicinerade.
Exklusions kriterier:
- Farliga eller aktiva självmordstankar.
- Gravid eller planerar att bli gravid.
- Missbruk (kan inte uppfylla DSM-kriterierna för drogmissbruk, inget betydande drogmissbruk under de senaste 3 månaderna, ingen anamnes på större polysubstansmissbruk, ingen historia av beroende under förra året, ingen droganvändning under förra månaden).
- Mani, hypomani eller blandat humör.
- Betydande medicinsk eller neurologisk sjukdom som kan utgöra en risk för studieregistrering eller stör tolkningen av studiedata.
- Förändringar i psykiatrisk medicinering (t.ex. dos eller läkemedel) inom 6 veckor före inskrivningen.
- Historik av schizofreni, schizoaffektiv, tvångssyndrom eller posttraumatisk stressyndrom.
- Behandlingsresistent depression (som fastställts av studiepsykiatern; konsekvent och väsentligt symtomatisk under flera år trots elektrokonvulsiv terapi, 2 eller fler adekvata försök med en primär humörstabilisator med antidepressiva effekter (t.ex. litium, valproat eller lamotrigin) eller antidepressiva läkemedel (t.ex. bupropion, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).)
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT): Närvaro av en pacemaker, neurostimulator eller metall i huvudet eller nacken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LFMS - aktiv behandling
Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) aktiv behandling Aktiv lågfältsmagnetisk stimuleringsbehandling tillämpad med LFMS-enheten; enheten är på och magnetfältstimulering är närvarande. |
Lågfältsmagnetisk stimulering är en elektromagnetisk teknik.
Den använder lågstyrka elektriska fält som arbetar med en hög frekvens.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: LFMS - skenbehandling
Low Field Magnetic Stimulation - skenbehandling Inaktiv lågfältsmagnetisk stimuleringsbehandling (ingen stimulering) applicerad med LFMS-enheten; enheten är på, men ingen magnetfältstimulering förekommer. |
Lågfältsmagnetisk stimulering är en elektromagnetisk teknik.
Den använder lågstyrka elektriska fält som arbetar med en hög frekvens.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig förändring: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Variabel baserat på screeningbesöksschema, > 2 veckor.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating-skalan bedömer 10 symptomområden av depression under en intervju.
Vart och ett av de 10 objekten fick ett betyg från 0 till 6.
Skalan har ett intervall på 0-60 för den rapporterade totalen.
En högre poäng indikerar ökad depression för alla föremål och för totalen.
Detta utfallsmått är förändringen från förbehandlingens baslinje som erhållits vid screeningbesöket till ett uppföljningsbesök 7 dagar efter den första behandlingen.
|
Variabel baserat på screeningbesöksschema, > 2 veckor.
|
|
Förändring under första behandling: Positiva och negativa effekter schema (PANAS) Positiva objekt underskala
Tidsram: 90 minuter; byt omedelbart (<30min) före den första behandlingen och omedelbart efter (<30min) den första behandlingen.
|
PANAS består av 10 positiva och 10 negativa valensord.
Föremålen betygsätts av deltagaren för att ange deras bedömning av hur de känner för detta föremål "just nu" på en skala från 1 (lite) eller inte alls till 5 (extremt).
10 av objekten bildar en positiv affekt-underskala, där ett högre betyg indikerar ökad positiv påverkan, med ett underskaleintervall på 10 till 50. 10 av objekten bildar en negativ affekt-underskala, där ett högre betyg indikerar mer negativ påverkan, med ett underskalområde på 10 till 50.
Detta utfallsmått är förändring i underskalan med 10 punkter positiv påverkan.
Detta utfallsmått är skillnaden mellan skalan som administreras omedelbart (<30min) före den första behandlingen och omedelbart efter (<30min) den första behandlingen.
|
90 minuter; byt omedelbart (<30min) före den första behandlingen och omedelbart efter (<30min) den första behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringstakt i daglig förbättring över 3 behandlingar: Positiva och negativa effekter schema (PANAS) Positiva objekt underskala
Tidsram: Över 3 dagars behandling
|
PANAS består av 10 positiva och 10 negativa valensord.
Föremålen betygsätts av deltagaren för att ange deras bedömning av hur de känner för detta föremål "just nu" på en skala från 1 (lite) eller inte alls till 5 (extremt).
10 av objekten bildar en positiv affekt-underskala, där ett högre betyg indikerar ökad positiv påverkan, med ett underskaleintervall på 10 till 50. 10 av objekten bildar en negativ affekt-underskala, där ett högre betyg indikerar mer negativ påverkan, med ett underskalområde på 10 till 50.
Detta utfallsmått använder delskalan med 10 punkter positiv påverkan.
Detta utfallsmått är den minsta kvadratiska anpassningen av en linjär koefficient till tre efter (<30 min oost-behandling) minus före (<30 min före behandling) poängskillnader för de tre behandlingsdagarna
|
Över 3 dagars behandling
|
|
Förändringshastighet över 3 behandlingar: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Över 3 dagars behandling
|
Montgomery-Asberg Depression Rating-skalan bedömer 10 symptomområden av depression under en intervju.
Vart och ett av de 10 objekten fick ett betyg från 0 till 6.
Skalan har ett intervall på 0-60 för den rapporterade totalen.
En högre poäng indikerar ökad depression för alla föremål och för totalen.
Detta utfallsmått är minsta kvadraters anpassning av en linjär koefficient till de tre förbehandlingspoängen för de tre behandlingsdagarna
|
Över 3 dagars behandling
|
|
Förändringshastighet över 3 behandlingar: Positiva och negativa effekter schema (PANAS) Positiva objekt underskala
Tidsram: Över 3 dagars behandling
|
PANAS består av 10 positiva och 10 negativa valensord.
Föremålen betygsätts av deltagaren för att ange deras bedömning av hur de känner för detta föremål "just nu" på en skala från 1 (lite) eller inte alls till 5 (extremt).
10 av objekten bildar en positiv affekt-underskala, där ett högre betyg indikerar ökad positiv påverkan, med ett underskaleintervall på 10 till 50. 10 av objekten bildar en negativ affekt-underskala, där ett högre betyg indikerar mer negativ påverkan, med ett underskalområde på 10 till 50.
Detta utfallsmått använder delskalan med 10 punkter positiv påverkan.
Detta utfallsmått är minsta kvadraters anpassning av en linjär koefficient till de tre förbehandlingspoängen för de tre behandlingsdagarna
|
Över 3 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael L Rohan, PhD, Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P002380
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .