Estudo de Tratamento Múltiplo Usando Estimulação Magnética de Campo Baixo para Depressão Bipolar (LFMS)
Estimulação magnética de baixo campo em transtornos do humor: três visitas diárias
Objetivos.
Demonstrar a duração do efeito antidepressivo da Estimulação Magnética de Campo Baixo (LFMS) em indivíduos com depressão bipolar.
Hipóteses:
Os investigadores esperam que os indivíduos que recebem LFMS apresentem melhora significativa do humor uma semana após o início de um curso de três dias de estimulação diária em comparação com os indivíduos que recebem LFMS falso.
Os investigadores esperam que os indivíduos que recebem LFMS mostrem melhora imediata do humor durante o primeiro tratamento, conforme medido pela diferença nas classificações PANAS + pré e pós-tratamento.
Os investigadores esperam mostrar que o LFMS será bem tolerado em um protocolo de três tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Estimulação Magnética de Baixo Campo é uma intervenção eletromagnética que está sendo investigada no McLean Hospital por causa de seu efeito nos sintomas de depressão. Consiste em campos elétricos pulsados que são induzidos remotamente na cabeça por uma bobina portátil. Foi observado que tem efeitos de elevação do humor em pacientes deprimidos com Transtorno Bipolar (BPD). Esses efeitos são imediatos, ocorrendo após a conclusão de um tratamento de 20 minutos.
O LFMS é único por causa de sua baixa intensidade de campo elétrico e por causa de sua operação de alta frequência, em comparação com outros tratamentos eletromagnéticos. Enquanto outros tratamentos, como a terapia eletroconvulsiva (ECT), usam campos elétricos equivalentes a > 100-200 Volts/metro para afetar o cérebro, o LFMS usa menos de 1 V/m. Uma força de campo elétrico tão baixa indica que outro mecanismo é ativado pelo LFMS, e isso oferece a possibilidade de um novo tratamento. Também pode fornecer informações sobre as causas da depressão.
O LFMS também é único porque tem um efeito imediato. Este efeito imediato pode ter implicações para o tratamento de emergência.
O objetivo deste estudo é observar a resposta ao LFMS em indivíduos com TPB deprimido com o objetivo de avaliar os efeitos de múltiplos tratamentos e observar a duração da melhora do humor. Para isso, os pesquisadores se propõem a estudar 72 indivíduos em um protocolo de três tratamentos em três dias. Os indivíduos serão avaliados antes e depois de cada tratamento e retornarão para avaliações de humor uma semana após o tratamento. Os investigadores esperam que esta caracterização do LFMS permita que grupos de pesquisa clínica realizem grandes ensaios e avaliem sua eficácia clínica em populações de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão homens ou mulheres com idade entre 21 e 65 anos.
- Os participantes não devem ter doenças físicas graves, doenças neurológicas ou demências.
- Os indivíduos atenderão aos critérios do DSM-IV para Transtorno Bipolar Tipo I ou II e atenderão aos critérios para depressão atual (episódio depressivo maior do DSM-IV, atual).
- O sujeito deve ter um MADRS >= 20, Pontuação de Young Mania (pontuação YMRS) < 7.
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
- Os indivíduos devem ter uma residência estabelecida e telefone.
- Os indivíduos podem ser medicados ou não medicados.
Critério de exclusão:
- Ideação suicida perigosa ou ativa.
- Grávida ou planejando engravidar.
- Abuso de substâncias (não pode atender aos critérios do DSM para abuso de substâncias, nenhum abuso significativo de drogas nos últimos 3 meses, nenhum histórico de abuso importante de várias substâncias, nenhum histórico de dependência no último ano, nenhum uso de drogas no último mês).
- Mania, hipomania ou estado de humor misto.
- Doença médica ou neurológica significativa que pode representar um risco para a inscrição no estudo ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
- Alterações na medicação psiquiátrica (p. dose ou medicamento) dentro de 6 semanas antes da inscrição.
- Histórico de esquizofrenia, transtornos de estresse esquizoafetivo, obsessivo-compulsivo ou pós-traumático.
- Depressão resistente ao tratamento (conforme determinado pelo psiquiatra do estudo; consistente e substancialmente sintomática ao longo de vários anos, apesar da terapia eletroconvulsiva, 2 ou mais ensaios adequados de um estabilizador de humor primário com efeitos antidepressivos (por exemplo, lítio, valproato ou lamotrigina) ou medicamentos antidepressivos (por exemplo, bupropiona, Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) ou Inibidores da Recaptação da Serotonina Norepinefrina (SNRI).)
- Contra-indicações para ressonância magnética (MRI): Presença de marca-passo, neuroestimulador ou metal na cabeça ou pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LFMS - tratamento ativo
Tratamento ativo de Estimulação Magnética de Campo Baixo (LFMS) Tratamento de estimulação magnética de baixo campo ativo aplicado com o dispositivo LFMS; o dispositivo está ligado e a estimulação do campo magnético está presente. |
A estimulação magnética de baixo campo é uma técnica eletromagnética.
Ele usa campos elétricos de baixa intensidade operando em alta frequência.
Outros nomes:
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Comparador Falso: LFMS - tratamento simulado
Estimulação magnética de baixo campo - tratamento simulado Tratamento de estimulação magnética de campo baixo inativo (sem estimulação) aplicado com o dispositivo LFMS; o dispositivo está ligado, mas não há estimulação de campo magnético. |
A estimulação magnética de baixo campo é uma técnica eletromagnética.
Ele usa campos elétricos de baixa intensidade operando em alta frequência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança a longo prazo: Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Variável com base no cronograma de visitas de triagem, > 2 semanas.
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A escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg avalia 10 áreas de sintomas de depressão durante uma entrevista.
Cada um dos 10 itens recebeu uma pontuação que varia de 0 a 6.
A escala tem um intervalo de 0-60 para o total relatado.
Uma pontuação mais alta indica depressão aumentada para todos os itens e para o total.
Esta medida de resultado é a mudança da linha de base pré-tratamento adquirida na visita de triagem para uma visita de acompanhamento 7 dias após o primeiro tratamento.
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Variável com base no cronograma de visitas de triagem, > 2 semanas.
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Mudança sobre o primeiro tratamento: subescala de itens positivos e escala de efeitos positivos e negativos (PANAS)
Prazo: 90 minutos; mudar imediatamente (<30min) antes do primeiro tratamento e imediatamente após (<30min) o primeiro tratamento.
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O PANAS consiste em 10 itens de palavras de valência positiva e 10 negativas.
Os itens são avaliados pelo participante para indicar sua avaliação de como eles estão se sentindo sobre este item "agora" em uma escala de 1 (levemente) ou nada a 5 (extremamente).
10 dos itens formam uma subescala de afeto positivo, na qual uma pontuação mais alta indica aumento do afeto positivo, com um intervalo de subescala de 10 a 50. 10 dos itens formam uma subescala de afeto negativo, na qual uma pontuação mais alta indica mais afeto negativo, com uma escala de subescala de 10 a 50.
Esta medida de resultado é a mudança na subescala de afeto positivo de 10 itens.
Esta medida de resultado é a diferença entre a escala administrada imediatamente (<30min) antes do primeiro tratamento e imediatamente após (<30min) o primeiro tratamento.
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90 minutos; mudar imediatamente (<30min) antes do primeiro tratamento e imediatamente após (<30min) o primeiro tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Mudança na Melhoria Diária em 3 Tratamentos: Subescala de Itens Positivos do Cronograma de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Mais de 3 dias de tratamento
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O PANAS consiste em 10 itens de palavras de valência positiva e 10 negativas.
Os itens são avaliados pelo participante para indicar sua avaliação de como eles estão se sentindo sobre este item "agora" em uma escala de 1 (levemente) ou nada a 5 (extremamente).
10 dos itens formam uma subescala de afeto positivo, na qual uma pontuação mais alta indica aumento do afeto positivo, com um intervalo de subescala de 10 a 50. 10 dos itens formam uma subescala de afeto negativo, na qual uma pontuação mais alta indica mais afeto negativo, com uma escala de subescala de 10 a 50.
Esta medida de resultado usa a subescala de 10 itens de afeto positivo.
Esta medida de resultado é o ajuste de mínimos quadrados de um coeficiente linear para as três diferenças de pontuação pós (<30min antes do tratamento) menos pré (<30min antes do tratamento) para os três dias de tratamento
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Mais de 3 dias de tratamento
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Taxa de mudança em 3 tratamentos: Escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Mais de 3 dias de tratamento
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A escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg avalia 10 áreas de sintomas de depressão durante uma entrevista.
Cada um dos 10 itens recebeu uma pontuação que varia de 0 a 6.
A escala tem um intervalo de 0-60 para o total relatado.
Uma pontuação mais alta indica depressão aumentada para todos os itens e para o total.
Esta medida de resultado é o ajuste de mínimos quadrados de um coeficiente linear para as três pontuações de pré-tratamento para os três dias de tratamento
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Mais de 3 dias de tratamento
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Taxa de Mudança em 3 Tratamentos: Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) Subescala de Itens Positivos
Prazo: Mais de 3 dias de tratamento
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O PANAS consiste em 10 itens de palavras de valência positiva e 10 negativas.
Os itens são avaliados pelo participante para indicar sua avaliação de como eles estão se sentindo sobre este item "agora" em uma escala de 1 (levemente) ou nada a 5 (extremamente).
10 dos itens formam uma subescala de afeto positivo, na qual uma pontuação mais alta indica aumento do afeto positivo, com um intervalo de subescala de 10 a 50. 10 dos itens formam uma subescala de afeto negativo, na qual uma pontuação mais alta indica mais afeto negativo, com uma escala de subescala de 10 a 50.
Esta medida de resultado usa a subescala de 10 itens de afeto positivo.
Esta medida de resultado é o ajuste de mínimos quadrados de um coeficiente linear para as três pontuações de pré-tratamento para os três dias de tratamento
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Mais de 3 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Rohan, PhD, Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P002380
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