使用低场磁刺激治疗双相抑郁症的多重治疗研究 (LFMS)
情绪障碍中的低场磁刺激：每日三次
目标：
证明低场磁刺激 (LFMS) 对双相抑郁症患者的抗抑郁作用的持续时间。
假设：
研究人员预计，与接受假 LFMS 的受试者相比，接受 LFMS 的受试者在为期三天的日常刺激课程开始后一周会表现出显着的情绪改善。
研究人员希望接受 LFMS 的受试者在第一次治疗时表现出立即的情绪改善，这是通过治疗前后 PANAS+ 评级的差异来衡量的。
研究人员希望证明 LFMS 在三种治疗方案中的耐受性良好。
研究概览
详细说明
低场磁刺激是麦克莱恩医院正在研究的一种电磁干预，因为它对抑郁症状有影响。 它由便携式线圈在头部远程感应的脉冲电场组成。 据观察，它对抑郁症双相情感障碍 (BPD) 患者有情绪提升作用。 这些效果是立竿见影的，在 20 分钟的治疗完成后发生。
与其他电磁治疗相比，LFMS 因其低电场强度和高频操作而独一无二。 其他疗法，如电休克疗法 (ECT) 使用等效于 > 100-200 伏特/米的电场来影响大脑，而 LFMS 使用 <1 V/m。 如此低的电场强度表明LFMS激活了另一种机制，这为新的治疗提供了可能性。 它还可以深入了解抑郁症的原因。
LFMS 的独特之处还在于它具有立竿见影的效果。 这种直接影响可能对紧急治疗有影响。
本研究的目的是观察抑郁 BPD 受试者对 LFMS 的反应，目的是评估多种治疗的效果，并观察情绪改善的持续时间。为此，研究人员建议研究 72 名受试者三天三次治疗的方案。 每次治疗前后都会对受试者进行评分，并在治疗后一周返回进行情绪评分。 研究人员希望 LFMS 的这种特征将使临床研究小组能够进行大型试验并评估其在患者群体中的临床有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者将是 21-65 岁之间的男性或女性。
- 受试者不得患有严重的身体疾病、神经系统疾病或痴呆症。
- 受试者将符合 I 型或 II 型双相情感障碍的 DSM-IV 标准，并符合当前抑郁症的标准（DSM-IV 重度抑郁发作，当前）。
- 受试者的 MADRS 必须 >= 20，Young Mania 评分（YMRS 分数）< 7。
- 受试者必须能够提供知情同意。
- 受试者必须有固定住所和电话。
- 受试者可以接受药物治疗或未接受药物治疗。
排除标准：
- 危险的或积极的自杀意念。
- 怀孕或计划怀孕。
- 药物滥用（不能满足 DSM 的药物滥用标准，最近 3 个月内无重大药物滥用史，无重大多种药物滥用史，去年无依赖史，上个月内无药物使用史）。
- 躁狂、轻躁狂或混合情绪状态。
- 可能对研究注册构成风险或干扰研究数据解释的重大医学或神经系统疾病。
- 精神科药物的变化（例如 剂量或药物）在入组前 6 周内。
- 精神分裂症、分裂情感、强迫症或创伤后应激障碍的病史。
- 难治性抑郁症（由研究精神病学家确定；尽管电休克治疗、2 次或更多次具有抗抑郁作用的主要情绪稳定剂（例如，锂、丙戊酸盐或拉莫三嗪）或抗抑郁药物（例如，安非他酮、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 或血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)。）
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症：头部或颈部存在起搏器、神经刺激器或金属。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LFMS-- 主动治疗
低场磁刺激 (LFMS) 主动治疗 LFMS Device 主动低场磁刺激治疗；设备已打开并且存在磁场刺激。 |
低场磁刺激是一种电磁技术。
它使用在高频下运行的低强度电场。
其他名称：
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假比较器：LFMS-- 假治疗
低场磁刺激 - 假治疗 使用 LFMS 设备进行的非活动低场磁刺激（无刺激）治疗；设备已打开，但不存在磁场刺激。 |
低场磁刺激是一种电磁技术。
它使用在高频下运行的低强度电场。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期变化：Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS)
大体时间：根据筛选访视时间表而变化，> 2 周。
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表在采访中评估了抑郁症的 10 个症状区域。
这 10 个项目中的每一个都获得了从 0 到 6 的分数。
对于报告的总数，比例范围为 0-60。
较高的分数表示所有项目和总体的抑郁程度增加。
该结果测量是从筛选访视时获得的治疗前基线到首次治疗后 7 天的随访访视的变化。
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根据筛选访视时间表而变化，> 2 周。
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改变第一次治疗：积极和消极影响表 (PANAS) 积极项目子量表
大体时间：90分钟；在第一次治疗前立即（<30 分钟）和第一次治疗后（<30 分钟）立即更换。
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PANAS 由 10 个正价词项和 10 个负价词项组成。
参与者对项目进行评分，以表明他们对“现在”对这个项目的感受的评估，等级为 1（轻微）或根本没有到 5（极度）。
其中 10 个项目构成积极影响子量表，其中较高的分数表示增加积极影响，子量表范围为 10 到 50。 10 个项目构成负面影响子量表，其中较高的分数表示较多的负面影响，子量表范围为 10 到 50。
该结果测量是 10 项积极影响子量表的变化。
该结果测量是第一次治疗前立即（<30 分钟）和第一次治疗后立即（<30 分钟）给予的量表之间的差异。
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90分钟；在第一次治疗前立即（<30 分钟）和第一次治疗后（<30 分钟）立即更换。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 次治疗后每日改善的变化率：正面和负面影响表 (PANAS) 正面项目子量表
大体时间：超过3天的治疗
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PANAS 由 10 个正价词项和 10 个负价词项组成。
参与者对项目进行评分，以表明他们对“现在”对这个项目的感受的评估，等级为 1（轻微）或根本没有到 5（极度）。
其中 10 个项目构成积极影响子量表，其中较高的分数表示增加积极影响，子量表范围为 10 到 50。 10 个项目构成负面影响子量表，其中较高的分数表示较多的负面影响，子量表范围为 10 到 50。
该结果测量使用 10 项积极影响子量表。
该结果测量是三个治疗后（<30 分钟治疗前）减去治疗前（<30 分钟治疗前）得分差异的线性系数的最小二乘法拟合
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超过3天的治疗
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3 种治疗的变化率：蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：超过3天的治疗
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表在采访中评估了抑郁症的 10 个症状区域。
这 10 个项目中的每一个都获得了从 0 到 6 的分数。
对于报告的总数，比例范围为 0-60。
较高的分数表示所有项目和总体的抑郁程度增加。
该结果测量是线性系数与三个治疗日的三个治疗前评分的最小二乘法拟合
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超过3天的治疗
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3 种治疗的变化率：正面和负面影响表 (PANAS) 正面项目子量表
大体时间：超过3天的治疗
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PANAS 由 10 个正价词项和 10 个负价词项组成。
参与者对项目进行评分，以表明他们对“现在”对这个项目的感受的评估，等级为 1（轻微）或根本没有到 5（极度）。
其中 10 个项目构成积极影响子量表，其中较高的分数表示增加积极影响，子量表范围为 10 到 50。 10 个项目构成负面影响子量表，其中较高的分数表示较多的负面影响，子量表范围为 10 到 50。
该结果测量使用 10 项积极影响子量表。
该结果测量是线性系数与三个治疗日的三个治疗前评分的最小二乘法拟合
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超过3天的治疗
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael L Rohan, PhD、Mclean Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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