Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie leczenia z wykorzystaniem stymulacji magnetycznej o niskim polu w przypadku depresji dwubiegunowej (LFMS)

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Michael Rohan, Mclean Hospital

Stymulacja magnetyczna niskiego pola w zaburzeniach nastroju: trzy codzienne wizyty

Cele:

Aby zademonstrować czas trwania efektu przeciwdepresyjnego stymulacji magnetycznej niskiego pola (LFMS) u osób z depresją dwubiegunową.

hipotezy:

Badacze spodziewają się, że osoby, które otrzymały LFMS, wykażą znaczną poprawę nastroju tydzień po rozpoczęciu trzydniowego kursu codziennej stymulacji w porównaniu z osobami, które otrzymały pozorowaną LFMS.

Badacze oczekują, że osoby, które otrzymają LFMS, wykażą natychmiastową poprawę nastroju w porównaniu z pierwszym zabiegiem, mierzoną różnicą w ocenach PANAS+ przed i po leczeniu.

Badacze spodziewają się wykazać, że LFMS będzie dobrze tolerowany w protokole trzech zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja magnetyczna niskiego pola to interwencja elektromagnetyczna badana w McLean Hospital ze względu na jej wpływ na objawy depresji. Składa się z pulsujących pól elektrycznych, które są indukowane zdalnie w głowie przez przenośną cewkę. Zaobserwowano, że ma działanie poprawiające nastrój u pacjentów z depresją i chorobą afektywną dwubiegunową (BPD). Efekty te są natychmiastowe, pojawiają się po zakończeniu 20 minutowego zabiegu.

LFMS jest wyjątkowy ze względu na niskie natężenie pola elektrycznego i działanie przy wysokiej częstotliwości w porównaniu z innymi zabiegami elektromagnetycznymi. Podczas gdy inne terapie, takie jak terapia elektrowstrząsowa (ECT), wykorzystują pola elektryczne o natężeniu > 100-200 woltów/metr, aby oddziaływać na mózg, LFMS wykorzystuje <1 V/m. Tak niskie natężenie pola elektrycznego wskazuje, że LFMS uruchamia inny mechanizm, a to daje możliwość nowego leczenia. Może również dać wgląd w przyczyny depresji.

LFMS jest również wyjątkowy, ponieważ ma natychmiastowy efekt. Ten natychmiastowy efekt może mieć wpływ na leczenie w nagłych wypadkach.

Celem tego badania jest obserwacja odpowiedzi na LFMS u osób z depresją BPD w celu oceny efektów wielokrotnych terapii i obserwacji czasu trwania poprawy nastroju. W tym celu badacze proponują zbadanie 72 osób w protokół trzech zabiegów w ciągu trzech dni. Pacjenci będą oceniani przed i po każdym zabiegu i wrócą do oceny nastroju tydzień po zabiegu. Badacze mają nadzieję, że ta charakterystyka LFMS pozwoli zespołom badań klinicznych na przeprowadzanie dużych prób i ocenę skuteczności klinicznej LFMS w populacjach pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 65 lat.
  2. Uczestnicy nie mogą cierpieć na poważne choroby fizyczne, choroby neurologiczne ani demencje.
  3. Pacjenci będą spełniać kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II i spełniać kryteria aktualnej depresji (duży epizod depresyjny DSM-IV, obecny).
  4. Badany musi mieć MADRS >= 20, Young Mania Rating Score (wynik YMRS) < 7.
  5. Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  6. Podmioty muszą mieć stałe miejsce zamieszkania i telefon.
  7. Podmioty mogą być leczone lub nieleczone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niebezpieczne lub aktywne myśli samobójcze.
  2. Ciąża lub planowanie ciąży.
  3. Nadużywanie substancji (nie spełnia kryteriów DSM dotyczących nadużywania substancji, brak znaczącego nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, brak historii poważnego nadużywania wielu substancji, brak historii uzależnienia w ciągu ostatniego roku, brak używania narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca).
  4. Mania, hipomania lub mieszany stan nastroju.
  5. Poważna choroba medyczna lub neurologiczna, która może stanowić zagrożenie dla włączenia do badania lub zakłócać interpretację danych z badania.
  6. Zmiany w lekach psychiatrycznych (np. dawki lub leku) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
  7. Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, obsesyjno-kompulsywnych lub stresu pourazowego.
  8. Depresja oporna na leczenie (określona przez psychiatrę prowadzącego badanie; stałe i istotne objawy przez kilka lat pomimo terapii elektrowstrząsowej, 2 lub więcej adekwatnych prób głównego leku stabilizującego nastrój o działaniu przeciwdepresyjnym (np. litu, walproinianu lub lamotryginy) lub leków przeciwdepresyjnych (np. bupropion, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI).)
  9. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI): Obecność rozrusznika serca, neurostymulatora lub metalu w głowie lub szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LFMS - leczenie aktywne

Aktywna stymulacja niskiego pola magnetycznego (LFMS).

Aktywna stymulacja magnetyczna o niskim polu stosowana za pomocą urządzenia LFMS; urządzenie jest włączone i występuje stymulacja polem magnetycznym.
Urządzenie: Stymulacja magnetyczna niskiego pola
Stymulacja magnetyczna niskiego pola jest techniką elektromagnetyczną. Wykorzystuje pola elektryczne o niskim natężeniu działające z wysoką częstotliwością.
Inne nazwy:
  • LFMS
Pozorny komparator: LFMS - leczenie pozorowane

Stymulacja magnetyczna niskiego pola - zabieg pozorowany

Nieaktywna stymulacja magnetyczna o niskim polu (brak stymulacji) zastosowana za pomocą urządzenia LFMS; urządzenie jest włączone, ale nie występuje stymulacja polem magnetycznym.
Urządzenie: Stymulacja magnetyczna niskiego pola
Stymulacja magnetyczna niskiego pola jest techniką elektromagnetyczną. Wykorzystuje pola elektryczne o niskim natężeniu działające z wysoką częstotliwością.
Inne nazwy:
  • LFMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długoterminowa: skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmienna oparta na harmonogramie wizyt przesiewowych, > 2 tygodnie.
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg ocenia 10 obszarów objawowych depresji podczas wywiadu. Każda z 10 pozycji uzyskała ocenę od 0 do 6. Skala ma zakres od 0 do 60 dla zgłaszanej sumy. Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną depresję dla wszystkich pozycji i dla całości. Tą miarą wyniku jest zmiana od wartości wyjściowej przed leczeniem uzyskanej podczas wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej 7 dni po pierwszym leczeniu.
Zmienna oparta na harmonogramie wizyt przesiewowych, > 2 tygodnie.
Zmiana w stosunku do pierwszego leczenia: Podskala pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) Pozycje pozytywne
Ramy czasowe: 90 minut; zmienić natychmiast (<30min) przed pierwszym zabiegiem i bezpośrednio po (<30min) pierwszym zabiegu.
PANAS składa się z 10 pozytywnych i 10 negatywnych elementów słownych walencyjnych. Pozycje są oceniane przez uczestnika, aby wskazać ich ocenę tego, jak się czuje w związku z tą pozycją „w tej chwili” w skali od 1 (lekko) lub wcale do 5 (bardzo). 10 pozycji tworzy podskalę afektu pozytywnego, w której wyższy wynik oznacza wzrost afektu pozytywnego, z zakresem podskali od 10 do 50. 10 pozycji tworzy podskalę afektu negatywnego, w której wyższy wynik wskazuje na większy afekt negatywny, z zakresem podskali od 10 do 50. Tą miarą wyniku jest zmiana w podskali pozytywnego wpływu składającej się z 10 pozycji. Tą miarą wyniku jest różnica między skalą podaną bezpośrednio (<30min) przed pierwszym zabiegiem i bezpośrednio po (<30min) pierwszym zabiegu.
90 minut; zmienić natychmiast (<30min) przed pierwszym zabiegiem i bezpośrednio po (<30min) pierwszym zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian w dziennej poprawie w ciągu 3 zabiegów: Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) Pozycje pozytywne Podskala
Ramy czasowe: Ponad 3 dni kuracji
PANAS składa się z 10 pozytywnych i 10 negatywnych elementów słownych walencyjnych. Pozycje są oceniane przez uczestnika, aby wskazać ich ocenę tego, jak się czuje w związku z tą pozycją „w tej chwili” w skali od 1 (lekko) lub wcale do 5 (bardzo). 10 pozycji tworzy podskalę afektu pozytywnego, w której wyższy wynik wskazuje na wzrost afektu pozytywnego, z zakresem podskali od 10 do 50. 10 pozycji tworzy podskalę afektu negatywnego, w której wyższy wynik wskazuje na większy afekt negatywny, z zakresem podskali od 10 do 50. Ta miara wyniku wykorzystuje 10-punktową podskalę pozytywnego wpływu. Tą miarą wyniku jest dopasowanie metodą najmniejszych kwadratów współczynnika liniowego do trzech wyników po (<30 min przed zabiegiem) minus różnice w wynikach przed (<30 min przed zabiegiem) dla trzech dni leczenia
Ponad 3 dni kuracji
Tempo zmian w ciągu 3 zabiegów: Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Ponad 3 dni kuracji
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg ocenia 10 obszarów objawowych depresji podczas wywiadu. Każda z 10 pozycji uzyskała ocenę od 0 do 6. Skala ma zakres od 0 do 60 dla zgłaszanej sumy. Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną depresję dla wszystkich pozycji i dla całości. Tą miarą wyniku jest dopasowanie metodą najmniejszych kwadratów liniowego współczynnika do trzech wyników przed leczeniem dla trzech dni leczenia
Ponad 3 dni kuracji
Tempo zmian w ciągu 3 zabiegów: Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) Pozycje pozytywne Podskala
Ramy czasowe: Ponad 3 dni kuracji
PANAS składa się z 10 pozytywnych i 10 negatywnych elementów słownych walencyjnych. Pozycje są oceniane przez uczestnika, aby wskazać ich ocenę tego, jak się czuje w związku z tą pozycją „w tej chwili” w skali od 1 (lekko) lub wcale do 5 (bardzo). 10 pozycji tworzy podskalę afektu pozytywnego, w której wyższy wynik oznacza wzrost afektu pozytywnego, z zakresem podskali od 10 do 50. 10 pozycji tworzy podskalę afektu negatywnego, w której wyższy wynik wskazuje na większy afekt negatywny, z zakresem podskali od 10 do 50. Ta miara wyniku wykorzystuje 10-punktową podskalę pozytywnego wpływu. Tą miarą wyniku jest dopasowanie metodą najmniejszych kwadratów liniowego współczynnika do trzech wyników przed leczeniem dla trzech dni leczenia
Ponad 3 dni kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P002380

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Stymulacja magnetyczna niskiego pola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj