Monisuuntainen hoitotutkimus, jossa käytetään matalakentän magneettistimulaatiota kaksisuuntaiseen masennukseen (LFMS)
Matalan kentän magneettistimulaatio mielialahäiriöissä: Kolme päivittäistä käyntiä
Tavoitteet:
Osoittaakseen Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) -masennusvaikutuksen keston potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Hypoteesit:
Tutkijat odottavat LFMS:ää saaneiden koehenkilöiden mielentilan merkittävää paranemista viikon kuluttua kolmen päivän päivittäisen stimulaatiokuurin alkamisesta verrattuna koehenkilöihin, jotka saavat näennäistä LFMS:ää.
Tutkijat odottavat LFMS:ää saaneiden koehenkilöiden mielialan kohentuvan välittömästi ensimmäiseen hoitoon verrattuna PANAS+ -luokituksen erolla mitattuna ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkijat odottavat osoittavansa, että LFMS on hyvin siedetty kolmen hoidon protokollalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Low Field Magnetic Stimulation on sähkömagneettinen interventio, jota tutkitaan McLeanin sairaalassa, koska se vaikuttaa masennuksen oireisiin. Se koostuu pulssisähkökentistä, jotka indusoidaan etäyhteydellä päähän kannettavan kelan avulla. Sillä on havaittu olevan mielialaa kohottavia vaikutuksia masentuneilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BPD). Nämä vaikutukset ovat välittömiä ja ilmaantuvat 20 minuutin hoidon päätyttyä.
LFMS on ainutlaatuinen alhaisen sähkökentän voimakkuuden ja korkeataajuisen toimintansa vuoksi muihin sähkömagneettisiin hoitoihin verrattuna. Muissa hoidoissa, kuten sähkökonvulsiivisessa terapiassa (ECT) käytetään sähkökenttiä, jotka vastaavat > 100-200 volttia/metri aivoihin vaikuttamiseen, kun taas LFMS käyttää <1 V/m. Tällainen alhainen sähkökentän voimakkuus osoittaa, että LFMS aktivoi toisen mekanismin ja tämä antaa mahdollisuuden uuteen hoitoon. Se voi myös antaa käsityksen masennuksen syistä.
LFMS on myös ainutlaatuinen, koska sillä on välitön vaikutus. Tällä välittömällä vaikutuksella voi olla vaikutuksia hätähoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla vastetta LFMS:ään masentuneilla BPD-potilailla, jotta voidaan arvioida useiden hoitojen vaikutuksia ja tarkkailla mielialan paranemisen kestoa. Tätä varten tutkijat ehdottavat 72 henkilön tutkimista. kolme hoitokertaa kolmen päivän aikana. Koehenkilöt luokitellaan ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen, ja he palaavat mielialaarviointiin viikon kuluttua hoidon jälkeen. Tutkijat toivovat, että tämä LFMS:n karakterisointi antaa kliinisille tutkimusryhmille mahdollisuuden suorittaa laajoja tutkimuksia ja arvioida sen kliinistä tehokkuutta potilaspopulaatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat 21-65-vuotiaita miehiä tai naisia.
- Tutkittavilla ei saa olla vakavia fyysisiä sairauksia, neurologisia sairauksia tai dementioita.
- Koehenkilöt täyttävät kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I tai II DSM-IV-kriteerit ja nykyisen masennuksen kriteerit (DSM-IV:n vakava masennusjakso, nykyinen).
- Koehenkilön MADRS-pisteiden on oltava >= 20, Young Mania -luokituspisteet (YMRS-pisteet) < 7.
- Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Tutkittavilla on oltava vakiintunut asuinpaikka ja puhelin.
- Kohteet voivat olla lääkittyjä tai ilman lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaaralliset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta.
- Päihteiden väärinkäyttö (ei täytä DSM:n päihteiden väärinkäytön kriteerejä, ei merkittävää huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana, ei merkittävää useiden aineiden väärinkäyttöä, ei ole ollut riippuvuutta viime vuonna, ei huumeiden käyttöä viimeisen kuukauden aikana).
- Mania, hypomania tai sekalainen mielialatila.
- Merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka saattaa aiheuttaa riskin tutkimukseen ilmoittautumiselle tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
- Muutokset psykiatrisissa lääkkeissä (esim. annos tai lääke) 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiiviset, pakko-oireiset tai posttraumaattiset stressihäiriöt.
- Hoitoon vastustuskykyinen masennus (tutkimuksen psykiatrin määrittämänä; johdonmukaisesti ja olennaisesti oireellista useiden vuosien ajan huolimatta sähkökouristuksellisesta hoidosta, kahdesta tai useammasta riittävästä ensisijaisesta mielialan stabilaattorista, jolla on masennuslääkkeitä (esim. litium, valproaatti tai lamotrigiini) tai masennuslääkkeitä (esim. bupropioni, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI).
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet: Tahdistimen, neurostimulaattorin tai metallin läsnäolo päässä tai kaulassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LFMS - aktiivinen hoito
Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) -aktiivinen hoito Aktiivinen matalakentän magneettistimulaatiohoito LFMS-laitteella; laite on päällä ja magneettikenttästimulaatio on läsnä. |
Pienen kentän magneettistimulaatio on sähkömagneettinen tekniikka.
Se käyttää matalan voimakkuuden sähkökenttiä, jotka toimivat korkealla taajuudella.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: LFMS - valehoito
Low Field Magnetic Stimulation - valehoito Inaktiivinen matalakentän magneettistimulaatio (ei stimulaatiota) käytetty LFMS-laitteen kanssa; laite on päällä, mutta magneettikenttästimulaatiota ei ole. |
Pienen kentän magneettistimulaatio on sähkömagneettinen tekniikka.
Se käyttää matalan voimakkuuden sähkökenttiä, jotka toimivat korkealla taajuudella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen muutos: Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Muuttuva seulontakäyntiaikataulun perusteella, > 2 viikkoa.
|
Montgomery-Asberg Depression Rating -asteikko arvioi 10 masennuksen oirealuetta haastattelun aikana.
Jokainen 10 kohdasta sai arvosanan 0–6.
Asteikko on 0-60 raportoidulle kokonaissummalle.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä masennusta kaikkien kohteiden ja kokonaismäärän osalta.
Tämä tulosmitta on muutos seulontakäynnillä saadusta hoitoa edeltävästä lähtötasosta seurantakäyntiin 7 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Muuttuva seulontakäyntiaikataulun perusteella, > 2 viikkoa.
|
|
Muutos ensimmäiseen hoitoon: positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) positiivisten kohteiden alaskaala
Aikaikkuna: 90 minuuttia; vaihda välittömästi (<30 min) ennen ensimmäistä hoitoa ja välittömästi (<30 min) ensimmäisen käsittelyn jälkeen.
|
PANAS koostuu 10 positiivisesta ja 10 negatiivisesta valenssisanasta.
Osallistuja arvioi kohteet ilmaistakseen arvionsa siitä, miltä heistä tuntuu tästä kohteesta "tällä hetkellä" asteikolla 1 (hieman) tai ei ollenkaan - 5 (erittäin).
Kohdista 10 muodostaa positiivisen vaikutuksen ala-asteikon, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä positiivista vaikutusta, ala-asteikolla 10-50. Kohdeista 10 muodostaa negatiivisen vaikutuksen ala-asteikon, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän negatiivista vaikutusta, aliasteikolla 10-50.
Tämä tulosmitta on muutos 10 kohteen positiivisen vaikutuksen ala-asteikossa.
Tämä tulosmitta on ero välittömästi (<30 min) ennen ensimmäistä hoitoa ja välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen (<30 min) annetun asteikon välillä.
|
90 minuuttia; vaihda välittömästi (<30 min) ennen ensimmäistä hoitoa ja välittömästi (<30 min) ensimmäisen käsittelyn jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosnopeus päivittäisessä parantumisessa 3 hoidon aikana: Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) Positiivisten kohteiden alaskaala
Aikaikkuna: Yli 3 päivää hoitoa
|
PANAS koostuu 10 positiivisesta ja 10 negatiivisesta valenssisanasta.
Osallistuja arvioi kohteet ilmaistakseen arvionsa siitä, miltä heistä tuntuu tästä kohteesta "tällä hetkellä" asteikolla 1 (hieman) tai ei ollenkaan - 5 (erittäin).
Kohdista 10 muodostaa positiivisen vaikutuksen ala-asteikon, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä positiivista vaikutusta, ala-asteikolla 10-50. Kohdeista 10 muodostaa negatiivisen vaikutuksen ala-asteikon, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän negatiivista vaikutusta, aliasteikolla 10-50.
Tämä tulosmitta käyttää 10 kohdan positiivisen vaikutuksen alaskaalaa.
Tämä tulosmitta on lineaarisen kertoimen pienimmän neliösumman sovitus kolmen hoitopäivän jälkeiseen (< 30 minuuttia hoitoa) miinus ennen (< 30 minuuttia ennen hoitoa) pisteerot kolmen hoitopäivän aikana.
|
Yli 3 päivää hoitoa
|
|
Muutosnopeus 3 hoidon aikana: Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Yli 3 päivää hoitoa
|
Montgomery-Asberg Depression Rating -asteikko arvioi 10 masennuksen oirealuetta haastattelun aikana.
Jokainen 10 kohdasta sai arvosanan 0–6.
Asteikko on 0-60 raportoidulle kokonaissummalle.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä masennusta kaikkien kohteiden ja kokonaismäärän osalta.
Tämä tulosmitta on lineaarisen kertoimen pienimmän neliösumman sovitus kolmeen hoitoa edeltävään pisteeseen kolmen hoitopäivän aikana
|
Yli 3 päivää hoitoa
|
|
Muutosnopeus 3 hoidon aikana: Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) Positiivisten kohteiden alaskaala
Aikaikkuna: Yli 3 päivää hoitoa
|
PANAS koostuu 10 positiivisesta ja 10 negatiivisesta valenssisanasta.
Osallistuja arvioi kohteet ilmaistakseen arvionsa siitä, miltä heistä tuntuu tästä kohteesta "tällä hetkellä" asteikolla 1 (hieman) tai ei ollenkaan - 5 (erittäin).
Kohdista 10 muodostaa positiivisen vaikutuksen ala-asteikon, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä positiivista vaikutusta, ala-asteikolla 10-50. Kohdeista 10 muodostaa negatiivisen vaikutuksen ala-asteikon, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän negatiivista vaikutusta, aliasteikolla 10-50.
Tämä tulosmitta käyttää 10 kohdan positiivisen vaikutuksen alaskaalaa.
Tämä tulosmitta on lineaarisen kertoimen pienimmän neliösumman sovitus kolmeen hoitoa edeltävään pisteeseen kolmen hoitopäivän aikana
|
Yli 3 päivää hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael L Rohan, PhD, Mclean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P002380
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .