Étude de traitement multiple utilisant la stimulation magnétique à faible champ pour la dépression bipolaire (LFMS)
Stimulation magnétique à faible champ dans les troubles de l'humeur : trois visites quotidiennes
Objectifs:
Démontrer la durée de l'effet antidépresseur de la stimulation magnétique à faible champ (LFMS) chez les sujets souffrant de dépression bipolaire.
Hypothèses:
Les enquêteurs s'attendent à ce que les sujets qui reçoivent le LFMS montrent une amélioration significative de l'humeur une semaine après le début d'un cours de trois jours de stimulation quotidienne par rapport aux sujets qui reçoivent un faux LFMS.
Les enquêteurs s'attendent à ce que les sujets qui reçoivent le LFMS montrent une amélioration immédiate de l'humeur au cours du premier traitement, telle que mesurée par la différence des cotes PANAS+ avant et après le traitement.
Les enquêteurs s'attendent à montrer que le LFMS sera bien toléré dans un protocole à trois traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique à faible champ est une intervention électromagnétique à l'étude à l'hôpital McLean en raison de son effet sur les symptômes de la dépression. Il consiste en des champs électriques pulsés qui sont induits à distance dans la tête par une bobine portable. Il a été observé qu'il avait des effets sur l'humeur chez les patients déprimés atteints de trouble bipolaire (TPL). Ces effets sont immédiats et se produisent à la fin d'un traitement de 20 minutes.
Le LFMS est unique en raison de sa faible intensité de champ électrique et de son fonctionnement à haute fréquence, par rapport aux autres traitements électromagnétiques. Alors que d'autres traitements tels que la thérapie électroconvulsive (ECT) utilisent des champs électriques équivalents à > 100-200 Volts/mètre pour affecter le cerveau, le LFMS utilise <1 V/m. Une intensité de champ électrique aussi faible indique qu'un autre mécanisme est activé par LFMS, ce qui offre la possibilité d'un nouveau traitement. Cela peut également donner un aperçu des causes de la dépression.
Le LFMS est également unique car il a un effet immédiat. Cet effet immédiat peut avoir des implications pour le traitement d'urgence.
Le but de cette étude est d'observer la réponse au LFMS chez des sujets borderline déprimés dans le but d'évaluer les effets de traitements multiples, et d'observer la durée de l'amélioration de l'humeur. Pour ce faire, les investigateurs proposent d'étudier 72 sujets dans un protocole de trois soins en trois jours. Les sujets seront évalués avant et après chaque traitement, et reviendront pour les évaluations de l'humeur une semaine après le traitement. Les chercheurs espèrent que cette caractérisation du LFMS permettra aux groupes de recherche clinique d'effectuer de grands essais et d'évaluer son efficacité clinique dans des populations de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront des hommes ou des femmes âgés de 21 à 65 ans.
- Les sujets ne doivent pas avoir de maladies physiques graves, de maladies neurologiques ou de démences.
- Les sujets répondront aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire de type I ou II et répondront aux critères de la dépression actuelle (DSM-IV épisode dépressif majeur, actuel).
- Le sujet doit avoir un MADRS >= 20, un score d'évaluation de Young Mania (score YMRS) < 7.
- Les sujets doivent être capables de fournir un consentement éclairé.
- Les sujets doivent avoir une résidence établie et un téléphone.
- Les sujets peuvent être médicamentés ou non médicamentés.
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires dangereuses ou actives.
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte.
- Toxicomanie (ne peut pas répondre aux critères du DSM pour la toxicomanie, aucun abus de drogue significatif au cours des 3 derniers mois, aucun antécédent majeur de polytoxicomanie, aucun antécédent de dépendance au cours de l'année dernière, aucune consommation de drogue au cours du dernier mois).
- Manie, hypomanie ou état d'humeur mixte.
- Maladie médicale ou neurologique importante qui pourrait présenter un risque pour l'inscription à l'étude ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
- Modifications de la médication psychiatrique (par ex. dose ou médicament) dans les 6 semaines précédant l'inscription.
- Antécédents de schizophrénie, de trouble de stress schizo-affectif, obsessionnel-compulsif ou post-traumatique.
- Dépression résistante au traitement (telle que déterminée par le psychiatre de l'étude ; systématiquement et substantiellement symptomatique sur plusieurs années malgré la thérapie électroconvulsive, 2 essais adéquats ou plus d'un stabilisateur primaire de l'humeur avec des effets antidépresseurs (par exemple, le lithium, le valproate ou la lamotrigine) ou des médicaments antidépresseurs (par exemple, bupropion, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).)
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) : Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un neurostimulateur ou de métal dans la tête ou le cou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LFMS - traitement actif
Traitement actif par stimulation magnétique à faible champ (LFMS) Traitement de stimulation magnétique à faible champ actif appliqué avec le dispositif LFMS ; l'appareil est allumé et la stimulation du champ magnétique est présente. |
La stimulation magnétique à faible champ est une technique électromagnétique.
Il utilise des champs électriques de faible intensité fonctionnant à haute fréquence.
Autres noms:
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Comparateur factice: LFMS - traitement fictif
Stimulation magnétique à faible champ - traitement fictif Traitement de stimulation magnétique à faible champ inactif (pas de stimulation) appliqué avec le dispositif LFMS ; l'appareil est allumé, mais aucune stimulation de champ magnétique n'est présente. |
La stimulation magnétique à faible champ est une technique électromagnétique.
Il utilise des champs électriques de faible intensité fonctionnant à haute fréquence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement à long terme : Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Variable en fonction du calendrier des visites de dépistage, > 2 semaines.
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg évalue 10 domaines de symptômes de dépression lors d'un entretien.
Chacun des 10 items a reçu une note allant de 0 à 6.
L'échelle a une plage de 0 à 60 pour le total déclaré.
Un score plus élevé indique une dépression accrue pour tous les items et pour le total.
Cette mesure de résultat est le changement de la ligne de base de prétraitement acquise lors de la visite de dépistage à une visite de suivi 7 jours après le premier traitement.
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Variable en fonction du calendrier des visites de dépistage, > 2 semaines.
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Changement par rapport au premier traitement : sous-échelle des éléments positifs du programme d'effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 90 minutes; changer immédiatement (<30min) avant le premier traitement et immédiatement après (<30min) le premier traitement.
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PANAS se compose de 10 mots de valence positive et 10 mots de valence négative.
Les éléments sont notés par le participant pour indiquer son évaluation de ce qu'il ressent à propos de cet élément "en ce moment" sur une échelle de 1 (légèrement) ou pas du tout à 5 (extrêmement).
10 des items forment une sous-échelle d'affect positif, dans laquelle un score plus élevé indique un affect positif accru, avec une plage de sous-échelle de 10 à 50. 10 des items forment une sous-échelle d'affect négatif, dans laquelle un score plus élevé indique un affect plus négatif, avec une plage de sous-échelle de 10 à 50.
Cette mesure de résultat est le changement dans la sous-échelle d'affect positif à 10 éléments.
Cette mesure de résultat est la différence entre l'échelle administrée immédiatement (<30min) avant le premier traitement et immédiatement après (<30min) le premier traitement.
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90 minutes; changer immédiatement (<30min) avant le premier traitement et immédiatement après (<30min) le premier traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de changement de l'amélioration quotidienne sur 3 traitements : sous-échelle des éléments positifs du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Plus de 3 jours de traitement
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PANAS se compose de 10 mots de valence positive et 10 mots de valence négative.
Les éléments sont notés par le participant pour indiquer son évaluation de ce qu'il ressent à propos de cet élément "en ce moment" sur une échelle de 1 (légèrement) ou pas du tout à 5 (extrêmement).
10 des items forment une sous-échelle d'affect positif, dans laquelle un score plus élevé indique un affect positif accru, avec une plage de sous-échelle de 10 à 50. 10 des items forment une sous-échelle d'affect négatif, dans laquelle un score plus élevé indique un affect plus négatif, avec une plage de sous-échelle de 10 à 50.
Cette mesure de résultat utilise la sous-échelle de l'affect positif à 10 items.
Cette mesure de résultat est l'ajustement des moindres carrés d'un coefficient linéaire aux trois différences de score après (<30min de traitement oost) moins avant (<30min de prétraitement) pour les trois jours de traitement
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Plus de 3 jours de traitement
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Taux de changement sur 3 traitements : Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Plus de 3 jours de traitement
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg évalue 10 domaines de symptômes de dépression lors d'un entretien.
Chacun des 10 items a reçu une note allant de 0 à 6.
L'échelle a une plage de 0 à 60 pour le total déclaré.
Un score plus élevé indique une dépression accrue pour tous les items et pour le total.
Cette mesure de résultat est l'ajustement des moindres carrés d'un coefficient linéaire aux trois scores de prétraitement pour les trois jours de traitement
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Plus de 3 jours de traitement
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Taux de changement sur 3 traitements : sous-échelle des éléments positifs du programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Plus de 3 jours de traitement
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PANAS se compose de 10 mots de valence positive et 10 mots de valence négative.
Les éléments sont notés par le participant pour indiquer son évaluation de ce qu'il ressent à propos de cet élément "en ce moment" sur une échelle de 1 (légèrement) ou pas du tout à 5 (extrêmement).
10 des items forment une sous-échelle d'affect positif, dans laquelle un score plus élevé indique un affect positif accru, avec une plage de sous-échelle de 10 à 50. 10 des items forment une sous-échelle d'affect négatif, dans laquelle un score plus élevé indique un affect plus négatif, avec une plage de sous-échelle de 10 à 50.
Cette mesure de résultat utilise la sous-échelle de l'affect positif à 10 items.
Cette mesure de résultat est l'ajustement des moindres carrés d'un coefficient linéaire aux trois scores de prétraitement pour les trois jours de traitement
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Plus de 3 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael L Rohan, PhD, Mclean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P002380
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