양극성 우울증에 대한 저장 자기 자극을 이용한 다중 치료 연구 (LFMS)
기분 장애에 대한 저장 자기 자극: 매일 3회 방문
목표:
양극성 우울증이 있는 피험자에서 LFMS(Low Field Magnetic Stimulation)의 항우울제 효과 지속 시간을 입증합니다.
가설:
연구자들은 LFMS를 받은 피험자가 가짜 LFMS를 받은 피험자와 비교하여 일일 자극의 3일 과정을 시작한 지 1주일 후에 상당한 기분 개선을 보일 것으로 예상합니다.
연구자들은 LFMS를 받은 피험자가 치료 전과 후 PANAS+ 등급의 차이로 측정한 첫 번째 치료에 대해 즉각적인 기분 개선을 보일 것으로 예상합니다.
연구자들은 LFMS가 3회 치료 프로토콜에서 잘 견딜 수 있음을 보여줄 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
Low Field Magnetic Stimulation은 우울증 증상에 미치는 영향 때문에 McLean 병원에서 조사 중인 전자기 개입입니다. 그것은 휴대용 코일에 의해 머리에서 원격으로 유도되는 펄스 전기장으로 구성됩니다. 양극성 장애(BPD)가 있는 우울한 환자의 기분을 고양시키는 효과가 있는 것으로 관찰되었습니다. 이러한 효과는 20분 치료가 완료되면 즉각적으로 나타납니다.
LFMS는 전기장 강도가 낮고 고주파 작동으로 인해 다른 전자기 치료에 비해 독특합니다. Electroconvulsive Therapy (ECT)와 같은 다른 치료는 뇌에 영향을 미치기 위해 > 100-200 Volts/meter에 해당하는 전기장을 사용하지만 LFMS는 <1 V/m를 사용합니다. 이러한 낮은 전계 강도는 LFMS에 의해 또 다른 메커니즘이 활성화됨을 나타내며 이는 새로운 치료의 가능성을 제공합니다. 또한 우울증의 원인에 대한 통찰력을 제공할 수도 있습니다.
LFMS는 또한 즉각적인 효과가 있기 때문에 독특합니다. 이 즉각적인 효과는 응급 치료에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목적은 여러 치료의 효과를 평가하고 기분 개선 기간을 관찰하기 위해 우울한 BPD 피험자에서 LFMS에 대한 반응을 관찰하는 것입니다. 3일 동안 3회 치료 프로토콜. 피험자는 각 치료 전후에 평가를 받고 치료 후 1주일에 기분 평가를 위해 돌아올 것입니다. 연구자들은 LFMS의 이러한 특성화를 통해 임상 연구 그룹이 대규모 실험을 수행하고 환자 집단에서 임상 효과를 평가할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 심각한 신체 질환, 신경 질환 또는 치매가 없어야 합니다.
- 피험자는 양극성 장애 유형 I 또는 II에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 현재 우울증에 대한 기준을 충족합니다(DSM-IV 주요 우울 삽화, 현재).
- 피험자는 MADRS >= 20, Young Mania Rating Score(YMRS 점수) < 7이어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 정해진 거주지와 전화번호를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 약을 먹거나 약을 먹지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
- 위험하거나 활동적인 자살 생각.
- 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
- 약물 남용(물질 남용에 대한 DSM 기준을 충족할 수 없음, 지난 3개월 동안 심각한 약물 남용 없음, 주요 복합 물질 남용 이력 없음, 작년에 의존성 이력 없음, 지난달 내 약물 사용 없음).
- 조증, 경조증 또는 혼합 기분 상태.
- 연구 등록에 위험을 초래하거나 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있는 중대한 의학적 또는 신경학적 질병.
- 정신과 약물의 변화(예: 용량 또는 약물) 등록 전 6주 이내에.
- 정신 분열증, 정신 분열 정동, 강박 또는 외상 후 스트레스 장애의 병력.
- 치료 저항성 우울증(연구 정신과 의사에 의해 결정됨; 전기 경련 치료, 항우울제 효과(예: 리튬, 발프로에이트 또는 라모트리진) 또는 항우울제 약물(예: 부프로피온, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI).)
- MRI(Magnetic Resonance Imaging)에 대한 금기 사항: 머리나 목에 심박조율기, 신경자극기 또는 금속이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LFMS - 적극적인 치료
LFMS(Low Field Magnetic Stimulation) 활성 치료 LFMS 장치를 적용한 능동 저자기 자극 치료; 장치가 켜져 있고 자기장 자극이 있습니다. |
낮은 필드 자기 자극은 전자기 기술입니다.
고주파에서 작동하는 저강도 전기장을 사용합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: LFMS - 가짜 치료
낮은 필드 자기 자극 - 가짜 치료 LFMS 장치로 적용된 비활성 저자기장 자기 자극(자극 없음) 치료; 장치가 켜져 있지만 자기장 자극이 없습니다. |
낮은 필드 자기 자극은 전자기 기술입니다.
고주파에서 작동하는 저강도 전기장을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적 변화: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)
기간: 스크리닝 방문 일정에 따라 가변적, > 2주.
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도는 인터뷰 중 우울증의 10가지 증상 영역을 평가합니다.
10개 항목 각각은 0에서 6까지의 점수를 받았습니다.
척도는 보고된 합계의 범위가 0-60입니다.
점수가 높을수록 모든 항목과 전체 항목에서 우울증이 증가했음을 나타냅니다.
이 결과 측정은 스크리닝 방문에서 얻은 치료 전 기준선에서 첫 번째 치료 후 7일째 후속 방문까지의 변화입니다.
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스크리닝 방문 일정에 따라 가변적, > 2주.
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첫 번째 치료 전환: 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 긍정적 항목 하위 척도
기간: 90분; 첫 번째 치료 직전(<30분) 및 첫 번째 치료 직후(<30분)에 변경하십시오.
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PANAS는 10개의 긍정적 및 10개의 부정적인 원자가 단어 항목으로 구성됩니다.
항목은 참가자가 "지금 당장" 이 항목에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 평가를 1(약간) 또는 전혀 그렇지 않음(매우)의 5로 평가하여 평가합니다.
항목 중 10개는 긍정적 영향 하위 척도를 형성하며, 점수가 높을수록 긍정적 영향이 증가한 것을 나타내며 하위 척도 범위는 10~50입니다. 하위 척도 범위는 10에서 50까지입니다.
이 결과 측정은 10개 항목 긍정적 영향 하위 척도의 변화입니다.
이 결과 척도는 첫 번째 치료 직전(<30분)과 첫 번째 치료 직후(<30분)에 시행된 척도 사이의 차이입니다.
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90분; 첫 번째 치료 직전(<30분) 및 첫 번째 치료 직후(<30분)에 변경하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3회 치료에 대한 일일 개선의 변화율: 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 긍정적인 항목 하위 척도
기간: 3일 이상의 치료
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PANAS는 10개의 긍정적 및 10개의 부정적인 원자가 단어 항목으로 구성됩니다.
항목은 참가자가 "지금 당장" 이 항목에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 평가를 1(약간) 또는 전혀 그렇지 않음(매우)의 5로 평가하여 평가합니다.
항목 중 10개는 긍정적 영향 하위 척도를 형성하며, 점수가 높을수록 긍정적 영향이 증가한 것을 나타내며 하위 척도 범위는 10~50입니다. 하위 척도 범위는 10에서 50까지입니다.
이 결과 측정은 10개 항목 긍정적 영향 하위 척도를 사용합니다.
이 결과 측정은 3일 동안 3개의 치료 후(< 30분 oost 치료)에서 사전(< 30분 치료 전) 점수 차이에 대한 선형 계수의 최소 제곱 적합입니다.
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3일 이상의 치료
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3회 치료에 따른 변화율: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)
기간: 3일 이상의 치료
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도는 인터뷰 중 우울증의 10가지 증상 영역을 평가합니다.
10개 항목 각각은 0에서 6까지의 점수를 받았습니다.
척도는 보고된 합계의 범위가 0-60입니다.
점수가 높을수록 모든 항목과 전체 항목에서 우울증이 증가했음을 나타냅니다.
이 결과 측정은 3일 동안 3개의 치료 전 점수에 대한 선형 계수의 최소 제곱 적합입니다.
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3일 이상의 치료
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3회 치료에 대한 변화율: 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 긍정적인 항목 하위 척도
기간: 3일 이상의 치료
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PANAS는 10개의 긍정적 및 10개의 부정적인 원자가 단어 항목으로 구성됩니다.
항목은 참가자가 "지금 당장" 이 항목에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 평가를 1(약간) 또는 전혀 그렇지 않음(매우)의 5로 평가하여 평가합니다.
항목 중 10개는 긍정적 영향 하위 척도를 형성하며, 점수가 높을수록 긍정적 영향이 증가한 것을 나타내며 하위 척도 범위는 10~50입니다. 하위 척도 범위는 10에서 50까지입니다.
이 결과 측정은 10개 항목 긍정적 영향 하위 척도를 사용합니다.
이 결과 측정은 3일 동안 3개의 치료 전 점수에 대한 선형 계수의 최소 제곱 적합입니다.
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3일 이상의 치료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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