Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar meerdere behandelingen met behulp van magnetische stimulatie met een laag veld voor bipolaire depressie (LFMS)

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Michael Rohan, Mclean Hospital

Lage veld magnetische stimulatie bij stemmingsstoornissen: drie dagelijkse bezoeken

Doelstellingen:

Om de duur van het antidepressieve effect van Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) bij proefpersonen met bipolaire depressie aan te tonen.

Hypothesen:

Onderzoekers verwachten dat proefpersonen die LFMS krijgen een week na het begin van een driedaagse kuur met dagelijkse stimulatie een significante verbetering van de stemming vertonen in vergelijking met proefpersonen die schijn-LFMS krijgen.

Onderzoekers verwachten dat proefpersonen die LFMS krijgen, een onmiddellijke verbetering van de stemming vertonen tijdens de eerste behandeling, gemeten aan de hand van het verschil in PANAS+-beoordelingen vóór en na de behandeling.

Onderzoekers verwachten aan te tonen dat LFMS goed wordt verdragen in een protocol van drie behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Low Field Magnetic Stimulation is een elektromagnetische interventie die in het McLean Hospital wordt onderzocht vanwege het effect op symptomen van depressie. Het bestaat uit gepulseerde elektrische velden die op afstand in het hoofd worden opgewekt door een draagbare spoel. Er is waargenomen dat het stemmingsverhogende effecten heeft bij depressieve patiënten met een bipolaire stoornis (BPD). Deze effecten treden onmiddellijk op na voltooiing van een behandeling van 20 minuten.

LFMS is uniek vanwege de lage elektrische veldsterkte en vanwege de hoge frequentiewerking in vergelijking met andere elektromagnetische behandelingen. Terwijl andere behandelingen zoals elektroconvulsietherapie (ECT) elektrische velden gebruiken die gelijk zijn aan > 100-200 volt/meter om de hersenen te beïnvloeden, gebruikt LFMS <1 V/m. Zo'n lage elektrische veldsterkte geeft aan dat een ander mechanisme wordt geactiveerd door LFMS, en dit biedt een mogelijkheid voor een nieuwe behandeling. Het kan ook inzicht geven in oorzaken van depressie.

LFMS is ook uniek omdat het direct effect heeft. Dit onmiddellijke effect kan implicaties hebben voor spoedeisende behandelingen.

Het doel van deze studie is om de respons op LFMS te observeren bij depressieve BPS-proefpersonen met als doel de effecten van meerdere behandelingen te beoordelen en de duur van de stemmingsverbetering te observeren. Om dit te doen, stellen de onderzoekers voor om 72 proefpersonen te bestuderen in een protocol van drie behandelingen in drie dagen. Onderwerpen worden voor en na elke behandeling beoordeeld en komen een week na de behandeling terug voor stemmingsbeoordelingen. Onderzoekers hopen dat deze karakterisering van LFMS klinische onderzoeksgroepen in staat zal stellen grote onderzoeken uit te voeren en de klinische effectiviteit ervan bij patiëntenpopulaties te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen zijn mannen of vrouwen in de leeftijd van 21-65 jaar.
  2. Proefpersonen mogen geen ernstige lichamelijke ziekten, neurologische aandoeningen of dementieën hebben.
  3. Proefpersonen zullen voldoen aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis type I of II en aan de criteria voor huidige depressie (DSM-IV depressieve episode, huidig).
  4. Proefpersoon moet een MADRS >= 20 hebben, Young Mania Rating Score (YMRS-score) < 7.
  5. Proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Onderwerpen moeten een vaste verblijfplaats en telefoon hebben.
  7. Proefpersonen kunnen medicamenteus of niet-medicamenteus zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevaarlijke of actieve zelfmoordgedachten.
  2. Zwanger of van plan zwanger te worden.
  3. Middelenmisbruik (kan niet voldoen aan de DSM-criteria voor middelenmisbruik, geen significant drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden, geen voorgeschiedenis van veelvoudig misbruik van middelen, geen voorgeschiedenis van afhankelijkheid in het afgelopen jaar, geen drugsgebruik in de afgelopen maand).
  4. Manie, hypomanie of gemengde gemoedstoestand.
  5. Aanzienlijke medische of neurologische aandoening die een risico kan vormen voor de inschrijving voor een studie of die de interpretatie van onderzoeksgegevens kan verstoren.
  6. Veranderingen in psychiatrische medicatie (bijv. dosis of medicijn) binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
  7. Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve, obsessief-compulsieve of posttraumatische stressstoornissen.
  8. Behandelingsresistente depressie (zoals vastgesteld door de onderzoekspsychiater; consistent en substantieel symptomatisch gedurende meerdere jaren ondanks elektroconvulsietherapie, 2 of meer adequate onderzoeken van een primaire stemmingsstabilisator met antidepressieve effecten (bijv. lithium, valproaat of lamotrigine) of antidepressiva (bijv. bupropion, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) of serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI).)
  9. Contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging (MRI): Aanwezigheid van een pacemaker, neurostimulator of metaal in hoofd of nek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LFMS - actieve behandeling

Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) actieve behandeling

Actieve magnetische stimulatiebehandeling met laag veld toegepast met het LFMS-apparaat; het apparaat is ingeschakeld en er is magnetische veldstimulatie aanwezig.
Apparaat: Magnetische stimulatie met een laag veld
Low Field Magnetic Stimulation is een elektromagnetische techniek. Het maakt gebruik van elektrische velden met een lage sterkte die op een hoge frequentie werken.
Andere namen:
  • LFMS
Sham-vergelijker: LFMS - schijnbehandeling

Low Field Magnetic Stimulation - schijnbehandeling

Inactieve laagveld magnetische stimulatie (geen stimulatie) behandeling toegepast met het LFMS-apparaat; het apparaat is ingeschakeld, maar er is geen magnetische veldstimulatie aanwezig.
Apparaat: Magnetische stimulatie met een laag veld
Low Field Magnetic Stimulation is een elektromagnetische techniek. Het maakt gebruik van elektrische velden met een lage sterkte die op een hoge frequentie werken.
Andere namen:
  • LFMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op lange termijn: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Variabel op basis van schema screeningsbezoek, > 2 weken.
De Montgomery-Asberg Depression Rating-schaal beoordeelt tijdens een interview 10 symptoomgebieden van depressie. Elk van de 10 items kreeg een score variërend van 0 tot 6. De schaal heeft een bereik van 0-60 voor het gerapporteerde totaal. Een hogere score duidt op een verhoogde depressie voor alle items en voor het totaal. Deze uitkomstmaat is de verandering van de baseline die vóór de behandeling is verkregen bij het screeningsbezoek tot een vervolgbezoek 7 dagen na de eerste behandeling.
Variabel op basis van schema screeningsbezoek, > 2 weken.
Verandering van eerste behandeling: Positief en negatief affectschema (PANAS) Positieve items Subschaal
Tijdsspanne: 90 minuten; wissel direct (<30min) voor de eerste behandeling en direct na (<30min) de eerste behandeling.
PANAS bestaat uit 10 positieve en 10 negatieve valentiewoorditems. Items worden door de deelnemer beoordeeld om aan te geven hoe zij zich "nu" voelen over dit item op een schaal van 1 (een beetje) of helemaal niet tot en met 5 (extreem). 10 van de items vormen een subschaal voor positief affect, waarbij een hogere score wijst op meer positief affect, met een subschaalbereik van 10 tot 50. 10 van de items vormen een subschaal voor negatief affect, waarbij een hogere score duidt op meer negatief affect, met een subschaalbereik van 10 tot 50. Deze uitkomstmaat is verandering in de subschaal positief affect van 10 items. Deze uitkomstmaat is het verschil tussen de schaal direct (<30min) voorafgaand aan de eerste behandeling en direct na (<30min) de eerste behandeling.
90 minuten; wissel direct (<30min) voor de eerste behandeling en direct na (<30min) de eerste behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid in dagelijkse verbetering over 3 behandelingen: Positief en negatief affectschema (PANAS) Positieve items Subschaal
Tijdsspanne: Meer dan 3 dagen behandeling
PANAS bestaat uit 10 positieve en 10 negatieve valentiewoorditems. Items worden door de deelnemer beoordeeld om aan te geven hoe zij zich "nu" voelen over dit item op een schaal van 1 (een beetje) of helemaal niet tot en met 5 (extreem). 10 van de items vormen een subschaal voor positief affect, waarbij een hogere score wijst op meer positief affect, met een subschaalbereik van 10 tot 50. 10 van de items vormen een subschaal voor negatief affect, waarbij een hogere score duidt op meer negatief affect, met een subschaalbereik van 10 tot 50. Deze uitkomstmaat maakt gebruik van de subschaal positief affect van 10 items. Deze uitkomstmaat is de kleinste kwadraten fit van een lineaire coëfficiënt voor de drie post (<30 min oostbehandeling) minus pre (<30 min pre behandeling) scoreverschillen voor de drie behandelingsdagen
Meer dan 3 dagen behandeling
Veranderingssnelheid over 3 behandelingen: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Meer dan 3 dagen behandeling
De Montgomery-Asberg Depression Rating-schaal beoordeelt tijdens een interview 10 symptoomgebieden van depressie. Elk van de 10 items kreeg een score variërend van 0 tot 6. De schaal heeft een bereik van 0-60 voor het gerapporteerde totaal. Een hogere score duidt op een verhoogde depressie voor alle items en voor het totaal. Deze uitkomstmaat is de kleinste kwadraten fit van een lineaire coëfficiënt op de drie scores voor de behandeling voor de drie behandeldagen
Meer dan 3 dagen behandeling
Veranderingssnelheid over 3 behandelingen: Positief en negatief affectschema (PANAS) Positieve items Subschaal
Tijdsspanne: Meer dan 3 dagen behandeling
PANAS bestaat uit 10 positieve en 10 negatieve valentiewoorditems. Items worden door de deelnemer beoordeeld om aan te geven hoe zij zich "nu" voelen over dit item op een schaal van 1 (een beetje) of helemaal niet tot en met 5 (extreem). 10 van de items vormen een subschaal voor positief affect, waarbij een hogere score wijst op meer positief affect, met een subschaalbereik van 10 tot 50. 10 van de items vormen een subschaal voor negatief affect, waarbij een hogere score duidt op meer negatief affect, met een subschaalbereik van 10 tot 50. Deze uitkomstmaat maakt gebruik van de subschaal positief affect van 10 items. Deze uitkomstmaat is de kleinste kwadraten fit van een lineaire coëfficiënt op de drie scores voor de behandeling voor de drie behandeldagen
Meer dan 3 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Medewerkers

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P002380

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische stimulatie met een laag veld

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren