Studie vícenásobné léčby využívající nízkopolní magnetickou stimulaci pro bipolární depresi (LFMS)
Nízkopolní magnetická stimulace při poruchách nálady: Tři denní návštěvy
Cíle:
Prokázat trvání antidepresivního účinku magnetické stimulace nízkého pole (LFMS) u subjektů s bipolární depresí.
hypotézy:
Výzkumníci očekávají, že subjekty, které dostávají LFMS, budou vykazovat významné zlepšení nálady jeden týden po začátku třídenního cyklu denní stimulace ve srovnání s subjekty, které dostávají falešnou LFMS.
Vyšetřovatelé očekávají, že subjekty, které dostanou LFMS, projeví okamžité zlepšení nálady během prvního ošetření, měřeno rozdílem v hodnocení PANAS+ před a po léčbě.
Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou, že LFMS bude dobře tolerován v protokolu tří ošetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízkopolní magnetická stimulace je elektromagnetická intervence zkoumaná v nemocnici McLean kvůli jejímu účinku na příznaky deprese. Skládá se z pulzních elektrických polí, která jsou na dálku indukována v hlavě přenosnou cívkou. Bylo pozorováno, že má účinky na zlepšení nálady u depresivních pacientů s bipolární poruchou (BPD). Tyto účinky jsou okamžité, objevují se po dokončení 20minutového ošetření.
LFMS je unikátní díky své nízké intenzitě elektrického pole a díky vysokofrekvenčnímu provozu ve srovnání s jinými elektromagnetickými úpravami. Zatímco jiné léčebné postupy, jako je elektrokonvulzivní terapie (ECT), používají k ovlivnění mozku elektrická pole odpovídající > 100-200 voltům/metr, LFMS využívá <1 V/m. Taková nízká intenzita elektrického pole naznačuje, že LFMS je aktivován jiný mechanismus, což poskytuje možnost nové léčby. Může také poskytnout vhled do příčin deprese.
LFMS je také unikátní, protože má okamžitý účinek. Tento okamžitý účinek může mít důsledky pro pohotovostní léčbu.
Účelem této studie je pozorovat odpověď na LFMS u subjektů s depresí BPD s cílem vyhodnotit účinky vícenásobné léčby a sledovat trvání zlepšení nálady. Za tímto účelem výzkumníci navrhují studovat 72 subjektů v protokol tří ošetření ve třech dnech. Subjekty budou hodnoceny před a po každé léčbě a vrátí se pro hodnocení nálady jeden týden po léčbě. Vyšetřovatelé doufají, že tato charakterizace LFMS umožní skupinám klinického výzkumu provádět velké studie a vyhodnotit její klinickou účinnost v populaci pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou muži nebo ženy ve věku 21-65 let.
- Subjekty nesmějí mít závažná tělesná onemocnění, neurologická onemocnění nebo demence.
- Subjekty budou splňovat kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu typu I nebo II a splňovat kritéria pro současnou depresi (DSM-IV velká depresivní epizoda, aktuální).
- Subjekt musí mít MADRS >= 20, Young Mania Rating Score (YMRS skóre) < 7.
- Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty musí mít stanovené bydliště a telefon.
- Subjekty mohou být medikované nebo neléčené.
Kritéria vyloučení:
- Nebezpečné nebo aktivní sebevražedné myšlenky.
- Těhotná nebo těhotenství plánující.
- Zneužívání návykových látek (nemůže splnit kritéria DSM pro zneužívání návykových látek, žádné významné zneužívání drog během posledních 3 měsíců, žádná historie závažného zneužívání více látek, žádná historie závislosti v posledním roce, žádné užívání drog v posledním měsíci).
- Mánie, hypománie nebo stav smíšené nálady.
- Významné lékařské nebo neurologické onemocnění, které může představovat riziko pro zařazení do studie nebo narušovat interpretaci dat studie.
- Změny v psychiatrické léčbě (např. dávka nebo lék) do 6 týdnů před zápisem.
- Anamnéza schizofrenie, schizoafektivních, obsedantně-kompulzivních nebo posttraumatických stresových poruch.
- Deprese rezistentní na léčbu (jak určil psychiatr studie; konzistentně a v podstatě symptomatická po několik let navzdory elektrokonvulzivní léčbě, 2 nebo více adekvátních studií primárního stabilizátoru nálady s antidepresivními účinky (např. lithium, valproát nebo lamotrigin) nebo antidepresiv (např. bupropion, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
- Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Přítomnost kardiostimulátoru, neurostimulátoru nebo kovu v hlavě nebo krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LFMS - aktivní léčba
Aktivní léčba magnetickou stimulací nízkého pole (LFMS). Aktivní nízkopolní magnetická stimulace aplikovaná pomocí zařízení LFMS; zařízení je zapnuté a je přítomna stimulace magnetickým polem. |
Nízkopolní magnetická stimulace je elektromagnetická technika.
Využívá elektrická pole nízké síly pracující na vysoké frekvenci.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: LFMS - simulovaná léčba
Low Field Magnetic Stimulation – simulovaná léčba Léčba neaktivní nízkopolní magnetickou stimulací (žádná stimulace) aplikovaná pomocí zařízení LFMS; zařízení je zapnuté, ale není přítomna žádná stimulace magnetickým polem. |
Nízkopolní magnetická stimulace je elektromagnetická technika.
Využívá elektrická pole nízké síly pracující na vysoké frekvenci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá změna: Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Variabilní na základě plánu screeningových návštěv, > 2 týdny.
|
Stupnice Montgomery-Asberg Depression Rating hodnotí 10 oblastí symptomů deprese během rozhovoru.
Každá z 10 položek získala skóre v rozmezí od 0 do 6.
Stupnice má rozsah 0-60 pro hlášený součet.
Vyšší skóre znamená zvýšenou depresi u všech položek a u celku.
Toto měřítko výsledku je změna od výchozí hodnoty před léčbou získané při screeningové návštěvě k následné návštěvě 7 dní po první léčbě.
|
Variabilní na základě plánu screeningových návštěv, > 2 týdny.
|
|
Změna po prvním ošetření: Podškála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 90 minut; změnit bezprostředně (<30min) před prvním ošetřením a bezprostředně po (<30min) prvním ošetření.
|
PANAS se skládá z 10 pozitivních a 10 negativních valenčních slovních položek.
Položky jsou hodnoceny účastníkem, aby vyjádřily své hodnocení toho, jak se k této položce cítí „právě teď“ na stupnici od 1 (mírně) nebo vůbec až po 5 (extrémně).
10 z položek tvoří subškálu pozitivního vlivu, ve které vyšší skóre indikuje zvýšený pozitivní vliv, s rozsahem subškály 10 až 50. 10 položek tvoří subškálu negativního vlivu, ve které vyšší skóre indikuje více negativního vlivu, s rozsahem subškály 10 až 50.
Tímto měřítkem výsledku je změna v 10 položkové subškále pozitivního vlivu.
Tato výsledná míra je rozdílem mezi stupnicí aplikovanou bezprostředně (<30 min) před prvním ošetřením a bezprostředně po (<30 min) prvním ošetření.
|
90 minut; změnit bezprostředně (<30min) před prvním ošetřením a bezprostředně po (<30min) prvním ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny v denním zlepšení během 3 ošetření: Pozitivní položky podle plánu pozitivních a negativních účinků (PANAS)
Časové okno: Více než 3 dny léčby
|
PANAS se skládá z 10 pozitivních a 10 negativních valenčních slovních položek.
Položky jsou hodnoceny účastníkem, aby vyjádřily své hodnocení toho, jak se k této položce cítí „právě teď“ na stupnici od 1 (mírně) nebo vůbec až po 5 (extrémně).
10 z položek tvoří subškálu pozitivního vlivu, ve které vyšší skóre indikuje zvýšený pozitivní vliv, s rozsahem subškály 10 až 50. 10 položek tvoří subškálu negativního vlivu, ve které vyšší skóre indikuje více negativního vlivu, s rozsahem subškály 10 až 50.
Toto měřítko výsledku používá 10-položkovou subškálu pozitivního vlivu.
Toto měřítko výsledku je proložení metodou nejmenších čtverců lineárního koeficientu ke třem rozdílům ve skóre po (<30 min ošetření oost) mínus před (<30 min před ošetřením) rozdílům ve skóre za tři dny ošetření
|
Více než 3 dny léčby
|
|
Rychlost změny během 3 ošetření: Montgomery-Asbergova stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Více než 3 dny léčby
|
Stupnice Montgomery-Asberg Depression Rating hodnotí 10 oblastí symptomů deprese během rozhovoru.
Každá z 10 položek získala skóre v rozmezí od 0 do 6.
Stupnice má rozsah 0-60 pro hlášený součet.
Vyšší skóre znamená zvýšenou depresi u všech položek a u celku.
Tato výsledná míra je přizpůsobena metodou nejmenších čtverců lineárního koeficientu ke třem skóre před léčbou pro tři dny léčby
|
Více než 3 dny léčby
|
|
Míra změny během 3 ošetření: Podškála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Více než 3 dny léčby
|
PANAS se skládá z 10 pozitivních a 10 negativních valenčních slovních položek.
Položky jsou hodnoceny účastníkem, aby vyjádřily své hodnocení toho, jak se k této položce cítí „právě teď“ na stupnici od 1 (mírně) nebo vůbec až po 5 (extrémně).
10 z položek tvoří subškálu pozitivního vlivu, ve které vyšší skóre indikuje zvýšený pozitivní vliv, s rozsahem subškály 10 až 50. 10 položek tvoří subškálu negativního vlivu, ve které vyšší skóre indikuje více negativního vlivu, s rozsahem subškály 10 až 50.
Toto měřítko výsledku používá 10-položkovou subškálu pozitivního vlivu.
Tato výsledná míra je přizpůsobena metodou nejmenších čtverců lineárního koeficientu ke třem skóre před léčbou pro tři dny léčby
|
Více než 3 dny léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L Rohan, PhD, McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P002380
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkopolní magnetická stimulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoLéčba rezistentní depreseSpojené státy