健康な参加者におけるLY3050258の研究
2018年7月26日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3050258 の単回投与、用量漸増、安全性、忍容性、および薬物動態に関する研究
この研究の主な目的は、安全性と、強度を高めた治験薬LY3050258の単回投与に体がどの程度うまく対処できるかを評価することです。
各参加者は、2 回の投与期間ごとに LY3050258 またはプラセボを 1 回投与されます。
投与間隔は少なくとも7日空けてください。
この研究は各参加者に対して約 45 日間続きます。
研究開始前28日以内にスクリーニングが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本人参加者を含む健康な男性または閉経後の健康な女性
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
除外基準:
- 研究者によって測定された異常な座位血圧
- -治験責任医師の意見で、参加者を治験参加に関して許容できないリスクにさらす12誘導心電図（ECG）の異常
- 投与前の過去3か月以内にスタチンを現在使用している
- 投与前の6か月以内にアナボリックステロイドを現在または以前に使用したことがある
- 投与前21日以内の、デヒドロエピアンドロステロン、その他の潜在的な市販（OTC）ステロイドサプリメント、または体重減少および/またはパフォーマンス向上効果を目的としたその他の栄養製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3050258
LY3050258 の 1 回の漸増用量 (2 ミリグラム [mg] から最大 200 mg) を 2 つの期間のうち 2 つまでに分けて投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
LY3050258 に一致するプラセボを 2 つの期間のうち 1 つまでに単回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：投与後21日目までのベースライン
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提示されたデータは、治療中および追跡調査中に研究者によって研究治療に関連すると考えられたSAEを経験した参加者の数です。
SAE およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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投与後21日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3050258 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1: 投与前、投与後 2、4、6、8、10、12、18、24、36 および 48 時間 (h) および投与後 7 日目。期間 2: 投与前、投与後 2、4、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間後、ならびに投与後 7、14、および 21 日目。
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期間 1: 投与前、投与後 2、4、6、8、10、12、18、24、36 および 48 時間 (h) および投与後 7 日目。期間 2: 投与前、投与後 2、4、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間後、ならびに投与後 7、14、および 21 日目。
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PK: LY3050258 の時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-∞)]
時間枠：期間 1: 投与前、投与後 2、4、6、8、10、12、18、24、36 および 48 時間後、および投与後 7 日目。期間 2: 投与前、投与後 2、4、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間後、および投与後 7、14、および 21 日目
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期間 1: 投与前、投与後 2、4、6、8、10、12、18、24、36 および 48 時間後、および投与後 7 日目。期間 2: 投与前、投与後 2、4、6、8、10、12、18、24、36、および 48 時間後、および投与後 7、14、および 21 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月26日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14935
- I6R-MC-DLAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。