En studie av LY3050258 i friske deltakere
26. juli 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkeltdose, doseeskalering, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av LY3050258
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og hvor godt kroppen vil håndtere en enkelt dose med økende styrke av studiemedikamentet LY3050258.
Hver deltaker vil motta LY3050258 eller placebo én gang, i hver av 2 doseringsperioder.
Det vil gå minst 7 dager mellom dosene.
Denne studien vil vare i omtrent 45 dager for hver deltaker.
Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller friske postmenopausale kvinner, inkludert japanske deltakere
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Et unormalt sittende blodtrykk som bestemt av etterforskeren
- Enhver unormalitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som etter utforskerens mening setter deltakeren i en uakseptabel risiko for studiedeltakelse
- Gjeldende bruk av statiner i løpet av de siste 3 månedene før dosering
- Nåværende eller tidligere bruk av anabole steroider i de foregående 6 månedene før dosering
- Bruk av dehydroepiandrosteron, andre potensielle over-the-counter (OTC) steroide kosttilskudd, eller andre ernæringsprodukter beregnet på å ha vektreduksjon og/eller ytelsesfremmende effekter innen 21 dager før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3050258
Enkelt eskalerende dose av LY3050258 (2 milligram [mg] opptil 200 mg) administrert i opptil to av to perioder.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose med placebo som matcher LY3050258 administrert i opptil én av to perioder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Baseline opptil 21 dager etter dose
|
Data presentert er antall deltakere som opplevde SAE som ble ansett for å være relatert til studiebehandlingen av etterforskeren mens de var på behandling og under oppfølgingen.
Sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline opptil 21 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3050258
Tidsramme: Periode 1: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer (h) etter dose og dag 7 etter dose; Periode 2: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose og dag 7, 14 og 21 etter dose.
|
Periode 1: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer (h) etter dose og dag 7 etter dose; Periode 2: Før dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose og dag 7, 14 og 21 etter dose.
|
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig [AUC(0-∞)] av LY3050258
Tidsramme: Periode 1: Førdose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose og dag 7 etter dose; Periode 2: førdose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose og dag 7, 14 og 21 etter dose
|
Periode 1: Førdose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose og dag 7 etter dose; Periode 2: førdose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose og dag 7, 14 og 21 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14935
- I6R-MC-DLAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .