Исследование LY3050258 у здоровых участников
26 июля 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной дозы, повышения дозы, безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3050258
Основная цель этого исследования - оценить безопасность и то, насколько хорошо организм будет справляться с однократной дозой увеличивающейся силы исследуемого препарата LY3050258.
Каждый участник получит LY3050258 или плацебо один раз в каждый из 2 периодов дозирования.
Между дозами должно пройти не менее 7 дней.
Это исследование продлится примерно 45 дней для каждого участника.
Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или здоровые женщины в постменопаузе, в том числе японские участники
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг на квадратный метр (кг/м^2)
Критерий исключения:
- Аномальное сидячее кровяное давление, как определено исследователем
- Любая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, подвергает участника неприемлемому риску для участия в исследовании.
- Текущее использование статинов в течение последних 3 месяцев до дозирования
- Текущее или предыдущее использование анаболических стероидов в предшествующие 6 месяцев до дозирования
- Использование дегидроэпиандростерона, других потенциальных безрецептурных (OTC) стероидных добавок или других пищевых продуктов, предназначенных для снижения веса и / или повышения производительности, в течение 21 дня до приема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3050258
Однократная возрастающая доза LY3050258 (от 2 миллиграмм [мг] до 200 мг), вводимая в течение двух из двух периодов.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза плацебо, соответствующая LY3050258, вводится в течение одного из двух периодов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня после введения дозы
|
Представленные данные представляют собой количество участников, у которых наблюдались СНЯ, которые, по мнению исследователя, были связаны с исследуемым лечением во время лечения и во время последующего наблюдения.
Краткие сведения о СНЯ и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, находятся в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 21 дня после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3050258
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов (ч) после введения дозы и 7-й день после введения дозы; Период 2: до введения дозы, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 ч после введения дозы и дни 7, 14 и 21 после введения дозы.
|
Период 1: до введения дозы, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 часов (ч) после введения дозы и 7-й день после введения дозы; Период 2: до введения дозы, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 ч после введения дозы и дни 7, 14 и 21 после введения дозы.
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности [AUC (0-∞)] LY3050258
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 ч после введения дозы и через 7 дней после введения дозы; Период 2: до введения дозы, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 ч после введения дозы и дни 7, 14 и 21 после введения дозы.
|
Период 1: до введения дозы, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 ч после введения дозы и через 7 дней после введения дозы; Период 2: до введения дозы, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 и 48 ч после введения дозы и дни 7, 14 и 21 после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14935
- I6R-MC-DLAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .