Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3050258 i sunde deltagere

26. juli 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkeltdosis, dosiseskalering, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af LY3050258

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og hvor godt kroppen vil håndtere en enkelt dosis af stigende styrke af undersøgelseslægemidlet LY3050258. Hver deltager vil modtage LY3050258 eller placebo én gang i hver af 2 doseringsperioder. Der vil gå mindst 7 dage mellem dosis. Denne undersøgelse vil vare cirka 45 dage for hver deltager. Screening er påkrævet inden for 28 dage før undersøgelsens start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller raske postmenopausale kvinder, inklusive japanske deltagere
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Et unormalt siddende blodtryk som bestemt af efterforskeren
  • Enhver abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening sætter deltageren i en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse
  • Aktuel brug af statiner inden for de sidste 3 måneder før dosering
  • Nuværende eller tidligere brug af anabolske steroider i de foregående 6 måneder før dosering
  • Brug af dehydroepiandrosteron, andre potentielle over-the-counter (OTC) steroide kosttilskud eller andre ernæringsprodukter beregnet til at have vægtreducerende og/eller præstationsfremmende effekter inden for 21 dage før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3050258
Enkelt eskalerende dosis af LY3050258 (2 milligram [mg] op til 200 mg) administreret i op til to af to perioder.
Medicin: LY3050258
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebo matchende LY3050258 administreret i op til en af ​​to perioder.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til 21 dage efter dosis
De præsenterede data er antallet af deltagere, der oplevede SAE, som blev anset for at være relateret til undersøgelsesbehandling af investigator, mens de var i behandling og under opfølgningen. Sammenfatninger af SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til 21 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3050258
Tidsramme: Periode 1: Før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer (h) efter dosis og Dag 7 efter dosis; Periode 2: Før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis og dag 7, 14 og 21 efter dosis.
Periode 1: Før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer (h) efter dosis og Dag 7 efter dosis; Periode 2: Før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis og dag 7, 14 og 21 efter dosis.
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)] af LY3050258
Tidsramme: Periode 1: Før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis og Dag 7 efter dosis; Periode 2: før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis og dag 7, 14 og 21 efter dosis
Periode 1: Før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis og Dag 7 efter dosis; Periode 2: før dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis og dag 7, 14 og 21 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2013

Først opslået (Skøn)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14935
  • I6R-MC-DLAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner