Een studie van LY3050258 bij gezonde deelnemers
26 juli 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een enkelvoudige dosis, dosisescalatie, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van LY3050258
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en hoe goed het lichaam een enkele dosis van toenemende sterkte van het onderzoeksgeneesmiddel LY3050258 aankan.
Elke deelnemer krijgt eenmaal LY3050258 of placebo, in elk van de 2 doseringsperioden.
Er zullen ten minste 7 dagen verstrijken tussen de doses.
Deze studie zal ongeveer 45 dagen duren voor elke deelnemer.
Screening is verplicht binnen 28 dagen voor aanvang van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of gezonde postmenopauzale vrouwen, inclusief Japanse deelnemers
- Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
Uitsluitingscriteria:
- Een abnormale zittende bloeddruk zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Elke afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico geeft voor deelname aan het onderzoek
- Actueel gebruik van statines in de laatste 3 maanden voorafgaand aan dosering
- Huidig of eerder gebruik van anabole steroïden in de voorafgaande 6 maanden voorafgaand aan de dosering
- Gebruik van dehydroepiandrosteron, andere mogelijke over-the-counter (OTC) steroïdesupplementen of andere voedingsproducten die bedoeld zijn om gewichtsvermindering en/of prestatiebevorderende effecten te hebben binnen 21 dagen voorafgaand aan de dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3050258
Enkelvoudige dosis LY3050258 (2 milligram [mg] tot 200 mg) toegediend in maximaal twee of twee perioden.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met LY3050258, toegediend in maximaal één van twee perioden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen na de dosis
|
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat SAE's ervoer die door de onderzoeker werden beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling tijdens de behandeling en tijdens de follow-up.
Samenvattingen van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, bevinden zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot 21 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3050258
Tijdsspanne: Periode 1: Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur (h) postdosis en Dag 7 postdosis; Periode 2: Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 h postdosis en Dag 7, 14 en 21 postdosis.
|
Periode 1: Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 uur (h) postdosis en Dag 7 postdosis; Periode 2: Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 h postdosis en Dag 7, 14 en 21 postdosis.
|
|
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot oneindig [AUC(0-∞)] van LY3050258
Tijdsspanne: Periode 1: Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 h postdosis en Dag 7 postdosis; Periode 2: predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 h postdosis en Dag 7, 14 en 21 postdosis
|
Periode 1: Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 h postdosis en Dag 7 postdosis; Periode 2: predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 en 48 h postdosis en Dag 7, 14 en 21 postdosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14935
- I6R-MC-DLAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .