Un estudio de LY3050258 en participantes sanos
26 de julio de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de dosis única, escalada de dosis, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LY3050258
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y qué tan bien el cuerpo manejará una dosis única de potencia creciente del fármaco del estudio LY3050258.
Cada participante recibirá LY3050258 o placebo una vez, en cada uno de los 2 períodos de dosificación.
Pasarán al menos 7 días entre dosis.
Este estudio tendrá una duración aproximada de 45 días para cada participante.
Se requiere una evaluación dentro de los 28 días antes del inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos o mujeres posmenopáusicas sanas, incluidos los participantes japoneses
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Criterio de exclusión:
- Una presión arterial anormal en sedestación determinada por el investigador
- Cualquier anormalidad en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, coloca al participante en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
- Uso actual de estatinas en los últimos 3 meses antes de la dosificación
- Uso actual o anterior de esteroides anabólicos en los 6 meses anteriores a la dosificación
- Uso de dehidroepiandrosterona, otros posibles suplementos de esteroides de venta libre (OTC) u otros productos nutricionales destinados a tener efectos de reducción de peso y/o mejora del rendimiento dentro de los 21 días anteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3050258
Dosis única creciente de LY3050258 (2 miligramos [mg] hasta 200 mg) administrada en hasta dos de dos períodos.
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de placebo equivalente a LY3050258 administrada en hasta uno de dos períodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 días después de la dosis
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Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron EAG que el investigador consideró relacionados con el tratamiento del estudio durante el tratamiento y durante el seguimiento.
Los resúmenes de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, se encuentran en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta 21 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3050258
Periodo de tiempo: Periodo 1: Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas (h) posdosis y Día 7 posdosis; Periodo 2: predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 h posdosis y días 7, 14 y 21 posdosis.
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Periodo 1: Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas (h) posdosis y Día 7 posdosis; Periodo 2: predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 h posdosis y días 7, 14 y 21 posdosis.
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-∞)] de LY3050258
Periodo de tiempo: Periodo 1: Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 h posdosis y Día 7 posdosis; Período 2: predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 h posdosis y días 7, 14 y 21 posdosis
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Periodo 1: Predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 h posdosis y Día 7 posdosis; Período 2: predosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 h posdosis y días 7, 14 y 21 posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14935
- I6R-MC-DLAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .