Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3050258 u zdrowych uczestników

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej dawki, zwiększania dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3050258

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tego, jak organizm poradzi sobie z pojedynczą dawką o wzrastającej mocy badanego leku LY3050258. Każdy uczestnik otrzyma LY3050258 lub placebo raz, w każdym z 2 okresów dawkowania. Pomiędzy dawkami minie co najmniej 7 dni. To badanie będzie trwało około 45 dni dla każdego uczestnika. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub zdrowe kobiety po menopauzie, w tym uczestnicy z Japonii
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej określone przez badacza
  • Wszelkie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), które w opinii badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
  • Bieżące stosowanie statyn w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem dawki
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie sterydów anabolicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dawkowaniem
  • Stosowanie dehydroepiandrosteronu, innych potencjalnych suplementów sterydowych dostępnych bez recepty (OTC) lub innych produktów odżywczych, których celem jest zmniejszenie masy ciała i/lub zwiększenie wydajności w ciągu 21 dni przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3050258
Pojedyncza rosnąca dawka LY3050258 (2 miligramy [mg] do 200 mg) podawana w maksymalnie dwóch z dwóch okresów.
Lek: LY3050258
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca LY3050258 podawana maksymalnie w jednym z dwóch okresów.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 dni po podaniu
Przedstawione dane to liczba uczestników, którzy doświadczyli SAE, które badacz uznał za związane z badanym leczeniem podczas leczenia i podczas obserwacji. Podsumowania SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, znajdują się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 21 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY3050258
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin (h) po podaniu i 7 dzień po podaniu; Okres 2: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 h po podaniu dawki oraz 7, 14 i 21 dzień po podaniu dawki.
Okres 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin (h) po podaniu i 7 dzień po podaniu; Okres 2: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 h po podaniu dawki oraz 7, 14 i 21 dzień po podaniu dawki.
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-∞)] LY3050258
Ramy czasowe: Okres 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki i 7 dzień po podaniu dawki; Okres 2: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 h po podaniu oraz 7, 14 i 21 dzień po podaniu
Okres 1: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki i 7 dzień po podaniu dawki; Okres 2: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 h po podaniu oraz 7, 14 i 21 dzień po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14935
  • I6R-MC-DLAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj