Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3050258 u zdravých účastníků

26. července 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednodávková, eskalace, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie LY3050258

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a to, jak dobře tělo zvládne jednu dávku zvyšující se síly studovaného léku LY3050258. Každý účastník obdrží LY3050258 nebo placebo jednou, v každém ze 2 dávkovacích období. Mezi dávkami uplyne alespoň 7 dní. Tato studie bude trvat přibližně 45 dní pro každého účastníka. Screening je vyžadován do 28 dnů před zahájením studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo zdravé postmenopauzální ženy, včetně japonských účastníků
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální krevní tlak vsedě stanovený vyšetřovatelem
  • Jakákoli abnormalita na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku pro účast ve studii
  • Současné užívání statinů během posledních 3 měsíců před podáním dávky
  • Současné nebo předchozí užívání anabolických steroidů v předchozích 6 měsících před podáním dávky
  • Užívání dehydroepiandrosteronu, jiných potenciálních volně prodejných (OTC) steroidních doplňků nebo jiných nutričních produktů určených ke snížení hmotnosti a/nebo zvýšení výkonnosti během 21 dnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3050258
Jedna eskalující dávka LY3050258 (2 miligramy [mg] až 200 mg) podávaná až ve dvou ze dvou období.
Lék: LY3050258
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba odpovídající LY3050258 podávaná až v jednom ze dvou období.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po dávce
Prezentovaná data představují počet účastníků, kteří prodělali SAE, které byly zkoušejícím považovány za související se studijní léčbou během léčby a během sledování. Souhrny závažných nežádoucích příhod a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, jsou umístěny v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 21 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3050258
Časové okno: Období 1: Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin (h) po dávce a 7. den po dávce; Období 2: Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce a dny 7, 14 a 21 po dávce.
Období 1: Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin (h) po dávce a 7. den po dávce; Období 2: Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce a dny 7, 14 a 21 po dávce.
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)] LY3050258
Časové okno: Období 1: Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce a 7. den po dávce; Období 2: před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce a dny 7, 14 a 21 po dávce
Období 1: Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce a 7. den po dávce; Období 2: před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po dávce a dny 7, 14 a 21 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14935
  • I6R-MC-DLAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit