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Eine Studie zu LY3050258 bei gesunden Teilnehmern

26. Juli 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzeldosis-, Dosiseskalations-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie von LY3050258

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und wie gut der Körper mit einer Einzeldosis zunehmender Stärke des Studienmedikaments LY3050258 umgeht. Jeder Teilnehmer erhält einmal in jeder der beiden Dosierungsperioden LY3050258 oder Placebo. Zwischen den Dosen vergehen mindestens 7 Tage. Diese Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 45 Tage. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder gesunde Frauen nach der Menopause, einschließlich japanischer Teilnehmer
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  • Ein abnormaler Sitzblutdruck, wie vom Prüfer festgestellt
  • Jede Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzt
  • Aktuelle Einnahme von Statinen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Dosierung
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von anabolen Steroiden in den letzten 6 Monaten vor der Dosierung
  • Verwendung von Dehydroepiandrosteron, anderen potenziell rezeptfreien Steroidpräparaten (OTC) oder anderen Ernährungsprodukten, die eine gewichtsreduzierende und/oder leistungssteigernde Wirkung haben sollen, innerhalb von 21 Tagen vor der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3050258
Einzelne ansteigende Dosis von LY3050258 (2 Milligramm [mg] bis zu 200 mg), verabreicht in bis zu zwei von zwei Zeiträumen.
Arzneimittel: LY3050258
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo passend zu LY3050258, verabreicht in bis zu einem von zwei Zeiträumen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Bei den vorgelegten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung und während der Nachbeobachtung SAEs auftraten, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Studienbehandlung in Zusammenhang standen. Zusammenfassungen von SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis zu 21 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3050258
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden (h) nach der Verabreichung und Tag 7 nach der Verabreichung; Zeitraum 2: Vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme und Tage 7, 14 und 21 nach der Einnahme.
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden (h) nach der Verabreichung und Tag 7 nach der Verabreichung; Zeitraum 2: Vor der Einnahme, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme und Tage 7, 14 und 21 nach der Einnahme.
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit [AUC(0-∞)] von LY3050258
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Verabreichung, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung und Tag 7 nach der Verabreichung; Zeitraum 2: vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis und Tage 7, 14 und 21 nach der Dosis
Zeitraum 1: Vor der Verabreichung, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung und Tag 7 nach der Verabreichung; Zeitraum 2: vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis und Tage 7, 14 und 21 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14935
  • I6R-MC-DLAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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