LY3050258 在健康参与者中的研究
2018年7月26日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3050258 的单剂量、剂量递增、安全性、耐受性和药代动力学研究
本研究的主要目的是评估研究药物 LY3050258 的安全性和身体处理单剂量增加强度的程度。
每个参与者将在 2 个给药周期中的每一个周期中接受一次 LY3050258 或安慰剂。
两剂之间至少间隔 7 天。
每个参与者的这项研究将持续大约 45 天。
需要在研究开始前 28 天内进行筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或健康绝经后女性，包括日本参与者
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 35 公斤 (kg/m^2)
排除标准：
- 由研究者确定的异常坐位血压
- 12 导联心电图 (ECG) 中的任何异常，研究者认为这些异常会使参与者处于不可接受的研究参与风险中
- 给药前最近 3 个月内目前使用他汀类药物
- 给药前 6 个月内当前或既往使用合成代谢类固醇
- 在给药前 21 天内使用脱氢表雄酮、其他潜在的非处方 (OTC) 类固醇补充剂或其他旨在减轻体重和/或提高性能的营养产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3050258
单次递增剂量的 LY3050258（2 毫克 [mg] 至 200 mg）在两个时期中的最多两个时期给药。
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安慰剂比较：安慰剂
与 LY3050258 匹配的单剂量安慰剂在最多两个时期之一中给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：给药后长达 21 天的基线
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提供的数据是在治疗期间和随访期间经历过研究者认为与研究治疗相关的 SAE 的参与者人数。
SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都位于报告的不良事件模块中。
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给药后长达 21 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：LY3050258 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 期：给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、18、24、36 和 48 小时 (h) 以及给药后第 7 天；第 2 期：给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、18、24、36 和 48 小时以及给药后第 7、14 和 21 天。
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第 1 期：给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、18、24、36 和 48 小时 (h) 以及给药后第 7 天；第 2 期：给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、18、24、36 和 48 小时以及给药后第 7、14 和 21 天。
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PK：LY3050258 从时间零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积 [AUC(0-∞)]
大体时间：第 1 期：给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、18、24、36 和 48 小时以及给药后第 7 天；第 2 期：给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、18、24、36 和 48 小时以及给药后第 7、14 和 21 天
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第 1 期：给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、18、24、36 和 48 小时以及给药后第 7 天；第 2 期：给药前、给药后 2、4、6、8、10、12、18、24、36 和 48 小时以及给药后第 7、14 和 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月23日
首次发布 (估计)
2013年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月26日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14935
- I6R-MC-DLAA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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