Um estudo de LY3050258 em participantes saudáveis
26 de julho de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Dose Única, Escalonamento de Dose, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de LY3050258
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e quão bem o corpo irá lidar com uma dose única de força crescente do medicamento do estudo LY3050258.
Cada participante receberá LY3050258 ou placebo uma vez, em cada um dos 2 períodos de dosagem.
Pelo menos 7 dias passarão entre as doses.
Este estudo durará aproximadamente 45 dias para cada participante.
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis ou mulheres saudáveis na pós-menopausa, incluindo participantes japoneses
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Uma pressão arterial sentada anormal conforme determinado pelo investigador
- Qualquer anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, coloque o participante em risco inaceitável para participação no estudo
- Uso atual de estatinas nos últimos 3 meses antes da administração
- Uso atual ou anterior de esteróides anabolizantes nos últimos 6 meses antes da dosagem
- Uso de desidroepiandrosterona, outros potenciais suplementos esteróides vendidos sem receita (OTC) ou outros produtos nutricionais destinados a reduzir o peso e/ou melhorar o desempenho dentro de 21 dias antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY3050258
Dose escalonada única de LY3050258 (2 miligramas [mg] até 200 mg) administrada em até dois dos dois períodos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de placebo correspondente a LY3050258 administrada em até um dos dois períodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até 21 dias após a dose
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Os dados apresentados são o número de participantes que sofreram SAEs que foram considerados relacionados ao tratamento do estudo pelo investigador durante o tratamento e durante o acompanhamento.
Resumos de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, estão localizados no módulo de Eventos Adversos Notificados.
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Linha de base até 21 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3050258
Prazo: Período 1: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas (h) pós-dose e Dia 7 pós-dose; Período 2: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 h pós-dose e Dias 7, 14 e 21 pós-dose.
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Período 1: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 horas (h) pós-dose e Dia 7 pós-dose; Período 2: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 h pós-dose e Dias 7, 14 e 21 pós-dose.
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito [AUC(0-∞)] de LY3050258
Prazo: Período 1: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 h pós-dose e Dia 7 pós-dose; Período 2: pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 h pós-dose e dias 7, 14 e 21 pós-dose
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Período 1: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 h pós-dose e Dia 7 pós-dose; Período 2: pré-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 h pós-dose e dias 7, 14 e 21 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14935
- I6R-MC-DLAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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