Az LY3050258 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2018. július 26. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3050258 egyszeri dózisú, dózisemelési, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY3050258 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelése, és annak értékelése, hogy a szervezet mennyire képes kezelni az LY3050258 vizsgálati gyógyszer egyszeri, növekvő erősségű dózisát.
Minden résztvevő egyszer kap LY3050258-at vagy placebót, mind a két adagolási periódusban.
Az adagok között legalább 7 nap telik el.
Ez a tanulmány körülbelül 45 napig tart minden résztvevő számára.
A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy egészséges posztmenopauzás nők, beleértve a japán résztvevőket
- Testtömegindexe (BMI) 18-35 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2)
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes ülő vérnyomás, amelyet a vizsgáló állapított meg
- A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) bármely olyan rendellenessége, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
- A sztatinok jelenlegi használata az adagolást megelőző utolsó 3 hónapban
- Anabolikus szteroidok jelenlegi vagy korábbi használata az adagolást megelőző 6 hónapban
- Dehidroepiandroszteron, egyéb potenciálisan vény nélkül kapható (OTC) szteroid-kiegészítők vagy egyéb, súlycsökkentő és/vagy teljesítményfokozó hatású táplálkozási termékek alkalmazása az adagolást megelőző 21 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3050258
Az LY3050258 egyszeri növekvő adagja (2 milligramm [mg] legfeljebb 200 mg), legfeljebb két periódusban beadva.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az LY3050258-nak megfelelő placebó egyszeri adagja, legfeljebb két időszak egyikében beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 21 napig
|
A bemutatott adatok azon résztvevők számát jelentik, akiknél a vizsgálat során a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek ítélt SAE-k előfordultak a kezelés alatt és a nyomon követés során.
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalói a Jelentett nemkívánatos események modulban találhatók.
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3050258 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. periódus: adagolás előtti, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 36. és 48 órával (h) az adagolás után és 7. nap az adagolás után; 2. periódus: Az adagolás előtti, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 36. és 48. órával az adagolás után, valamint az adagolás utáni 7., 14. és 21. nap.
|
1. periódus: adagolás előtti, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 36. és 48 órával (h) az adagolás után és 7. nap az adagolás után; 2. periódus: Az adagolás előtti, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 36. és 48. órával az adagolás után, valamint az adagolás utáni 7., 14. és 21. nap.
|
|
PK: LY3050258 koncentráció és idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig [AUC(0-∞)]
Időkeret: 1. periódus: adagolás előtti, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 36. és 48 órával az adagolás után és a 7. nap az adagolás után; 2. periódus: adagolás előtti, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 36. és 48 órával az adagolás után és 7., 14. és 21. nap az adagolás után
|
1. periódus: adagolás előtti, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 36. és 48 órával az adagolás után és a 7. nap az adagolás után; 2. periódus: adagolás előtti, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 36. és 48 órával az adagolás után és 7., 14. és 21. nap az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14935
- I6R-MC-DLAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .