Uno studio di LY3050258 in partecipanti sani
26 luglio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola, aumento della dose, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di LY3050258
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e quanto bene il corpo gestirà una singola dose di forza crescente del farmaco in studio LY3050258.
Ogni partecipante riceverà LY3050258 o placebo una volta, in ciascuno dei 2 periodi di dosaggio.
Tra una dose e l'altra passeranno almeno 7 giorni.
Questo studio durerà circa 45 giorni per ciascun partecipante.
Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani o femmine sane in postmenopausa, compresi i partecipanti giapponesi
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
Criteri di esclusione:
- Una pressione sanguigna anomala in posizione seduta determinata dall'investigatore
- Qualsiasi anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pone il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
- Uso corrente di statine negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione
- Uso attuale o precedente di steroidi anabolizzanti nei 6 mesi precedenti prima della somministrazione
- Uso di deidroepiandrosterone, altri potenziali integratori steroidei da banco (OTC) o altri prodotti nutrizionali destinati ad avere effetti di riduzione del peso e/o di miglioramento delle prestazioni entro 21 giorni prima della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY3050258
Singola dose crescente di LY3050258 (2 milligrammi [mg] fino a 200 mg) somministrata in un massimo di due di due periodi.
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola di placebo corrispondente a LY3050258 somministrata in uno dei due periodi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino a 21 giorni dopo la somministrazione
|
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato SAE che sono stati considerati correlati al trattamento in studio dallo sperimentatore durante il trattamento e durante il follow-up.
I riepiloghi degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (EA) non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trovano nel modulo Eventi avversi segnalati.
|
Basale fino a 21 giorni dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3050258
Lasso di tempo: Periodo 1: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore (h) post-dose e Giorno 7 post-dose; Periodo 2: pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose e giorni 7, 14 e 21 post-dose.
|
Periodo 1: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore (h) post-dose e Giorno 7 post-dose; Periodo 2: pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose e giorni 7, 14 e 21 post-dose.
|
|
PK: area sotto la concentrazione in funzione della curva del tempo dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)] di LY3050258
Lasso di tempo: Periodo 1: pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose e giorno 7 post-dose; Periodo 2: pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 h post-dose e giorni 7, 14 e 21 post-dose
|
Periodo 1: pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 ore post-dose e giorno 7 post-dose; Periodo 2: pre-dose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 e 48 h post-dose e giorni 7, 14 e 21 post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14935
- I6R-MC-DLAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .