Tutkimus LY3050258:sta terveillä osallistujilla
torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3050258:n kerta-annoksen, annoksen eskaloinnin, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettinen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen LY3050258 turvallisuutta ja sitä, kuinka hyvin elimistö käsittelee yhden annoksen kasvavaa vahvuutta.
Jokainen osallistuja saa LY3050258:aa tai lumelääkettä kerran kummassakin kahdessa annostelujaksossa.
Annosten välillä on vähintään 7 päivää.
Tämä tutkimus kestää noin 45 päivää jokaiselle osallistujalle.
Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai terveet postmenopausaaliset naiset, mukaan lukien japanilaiset osallistujat
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-35 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2)
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali istuva verenpaine, jonka tutkija on määrittänyt
- Mikä tahansa 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä asettaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä.
- Statiinien nykyinen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen annosta
- Anabolisten steroidien nykyinen tai aiempi käyttö 6 edellisen kuukauden aikana ennen annostelua
- Dehydroepiandrosteronin, muiden potentiaalisten käsikauppalääkkeiden (OTC) steroidisten lisäravinteiden tai muiden ravitsemustuotteiden, joilla on tarkoitus olla painoa alentavia ja/tai suorituskykyä parantavia vaikutuksia, käyttö 21 päivän sisällä ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3050258
LY3050258:n kerta-annos (2 milligrammaa [mg] jopa 200 mg) annettuna enintään kahdessa kahdesta jaksosta.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen annos lumelääkettä, joka vastaa LY3050258:aa, annettuna enintään yhdessä kahdesta jaksosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat SAE-oireita, joiden tutkija katsoi liittyvän tutkimushoitoon hoidon aikana ja seurannan aikana.
Yhteenvedot vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) syy-yhteydestä riippumatta ovat Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne jopa 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): suurin pitoisuus (Cmax) LY3050258
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia (h) annoksen jälkeen ja päivä 7 annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 7, 14 ja 21 annoksen jälkeen.
|
Jakso 1: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia (h) annoksen jälkeen ja päivä 7 annoksen jälkeen; Jakso 2: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 7, 14 ja 21 annoksen jälkeen.
|
|
PK: LY3050258:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 annoksen jälkeen; Jakso 2: ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 7, 14 ja 21 annoksen jälkeen
|
Jakso 1: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 annoksen jälkeen; Jakso 2: ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 7, 14 ja 21 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14935
- I6R-MC-DLAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .