En studie av LY3050258 i friska deltagare
26 juli 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En engångsdos, dosupptrappning, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av LY3050258
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och hur väl kroppen kommer att hantera en enda dos av ökande styrka av studieläkemedlet LY3050258.
Varje deltagare kommer att få LY3050258 eller placebo en gång, i var och en av 2 doseringsperioder.
Det kommer att gå minst 7 dagar mellan doserna.
Denna studie kommer att pågå i cirka 45 dagar för varje deltagare.
Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller friska postmenopausala kvinnor, inklusive japanska deltagare
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
Exklusions kriterier:
- Ett onormalt sittande blodtryck som fastställts av utredaren
- Varje avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, utsätter deltagaren för en oacceptabel risk för studiedeltagande
- Aktuell användning av statiner under de senaste 3 månaderna före dosering
- Aktuell eller tidigare användning av anabola steroider under de föregående 6 månaderna före dosering
- Användning av dehydroepiandrosteron, andra potentiella over-the-counter steroidtillskott (OTC) eller andra näringsprodukter avsedda att ha viktreducerande och/eller prestationshöjande effekter inom 21 dagar före dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3050258
Enstaka eskalerande dos av LY3050258 (2 milligram [mg] upp till 200 mg) administrerad i upp till två av två perioder.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos av placebo som matchar LY3050258 administrerad i upp till en av två perioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje upp till 21 dagar efter dosering
|
Data som presenteras är antalet deltagare som upplevde SAE som ansågs vara relaterade till studiebehandlingen av utredaren under behandlingen och under uppföljningen.
Sammanfattningar av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje upp till 21 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3050258
Tidsram: Period 1: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar (h) efter dos och Dag 7 efter dos; Period 2: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dos och Dag 7, 14 och 21 efter dos.
|
Period 1: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar (h) efter dos och Dag 7 efter dos; Period 2: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dos och Dag 7, 14 och 21 efter dos.
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet [AUC(0-∞)] för LY3050258
Tidsram: Period 1: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dos och Dag 7 efter dos; Period 2: före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dos och dag 7, 14 och 21 efter dos
|
Period 1: Fördos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dos och Dag 7 efter dos; Period 2: före dos, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dos och dag 7, 14 och 21 efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14935
- I6R-MC-DLAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .