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Une étude de LY3050258 chez des participants en bonne santé

26 juillet 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à dose unique, à escalade de dose, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du LY3050258

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la capacité du corps à gérer une dose unique de force croissante du médicament à l'étude LY3050258. Chaque participant recevra LY3050258 ou un placebo une fois, au cours de chacune des 2 périodes de dosage. Au moins 7 jours s'écouleront entre les doses. Cette étude durera environ 45 jours pour chaque participant. Le dépistage est requis dans les 28 jours avant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé ou femmes ménopausées en bonne santé, y compris les participants japonais
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)

Critère d'exclusion:

  • Une tension artérielle anormale en position assise déterminée par l'investigateur
  • Toute anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque inacceptable pour la participation à l'étude
  • Utilisation actuelle de statines au cours des 3 derniers mois précédant l'administration
  • Utilisation actuelle ou antérieure de stéroïdes anabolisants au cours des 6 mois précédant l'administration
  • Utilisation de déhydroépiandrostérone, d'autres suppléments stéroïdiens en vente libre (OTC) ou d'autres produits nutritionnels destinés à avoir des effets de réduction de poids et/ou d'amélioration des performances dans les 21 jours précédant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3050258
Dose unique croissante de LY3050258 (2 milligrammes [mg] jusqu'à 200 mg) administrée en deux périodes sur deux.
Médicament: LY3050258
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de placebo correspondant au LY3050258 administrée pendant une ou deux périodes.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à 21 jours après la dose
Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi des EIG qui ont été considérés comme liés au traitement de l'étude par l'investigateur pendant le traitement et pendant le suivi. Les résumés des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouvent dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à 21 jours après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3050258
Délai: Période 1 : prédose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures (h) après la dose et jour 7 après la dose ; Période 2 : prédose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 h après la dose et jours 7, 14 et 21 après la dose.
Période 1 : prédose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures (h) après la dose et jour 7 après la dose ; Période 2 : prédose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 h après la dose et jours 7, 14 et 21 après la dose.
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini [AUC(0-∞)] de LY3050258
Délai: Période 1 : prédose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 h après la dose et jour 7 après la dose ; Période 2 : prédose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 h après la dose et jours 7, 14 et 21 après la dose
Période 1 : prédose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 h après la dose et jour 7 après la dose ; Période 2 : prédose, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 h après la dose et jours 7, 14 et 21 après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Première publication (Estimation)

28 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14935
  • I6R-MC-DLAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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