心臓同種移植患者を管理するための BIIR 遺伝子
2016年1月12日 更新者：Baylor Research Institute
移植後の心臓同種移植患者の診断と管理のための自社開発のナノ医療技術の応用
これは単一センターの観察研究です。
研究期間は1年間です。
参加者は2つのグループに分かれてフォローされます。
グループ 1 には、移植後 1 年目までに心臓移植を受けたすべての患者が含まれます。
グループ 2 には、移植後 1 年から 2 年の心臓移植レシピエントが含まれます。
グループは同時に登録されます。
各グループの参加者は25名になる予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
心臓移植の臨床診断問題に対する BIIR 遺伝子発現プロファイルのアプローチの適用は、初期段階で拒絶反応を検出し、早期の治療による進行の予防に役立ち、心臓移植片拒絶反応の治療の新たな目標を発見し、移植後の医療費を削減する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ダラスのベイラー大学医療センターからの心臓移植患者
説明
包含基準:
- 心臓移植を受ける予定、またはすでに心臓移植を受けている患者。
- 他に移植歴がない患者。
- 18歳から73歳までの男女
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者は、このプロトコルの対象にはなりません。
- 認知障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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移植前および移植後
研究用血液サンプルは移植前に採取され、移植後の標準治療である ImmKnowo および AlloMap 臨床検査に対応する時間に毎月の移植後の来院時に採取されます。
患者ごとに最低 12 回の来院が予想されます
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移植後1年
2番目のグループには、研究への参加に同意した移植後1年の心臓移植レシピエントが含まれる。
研究用血液サンプルは、ImmunKnow および AlloMap 検査に対応する移植後の四半期ごとの来院 (移植後 2 年目の標準治療) で採取されます。
患者様1名につき最低4回の来院が予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲノム研究のためのリポジトリを作成するために、移植後 0 ～ 2 年の心臓同種移植レシピエントから体系的に血液サンプルを収集します。
時間枠：2年
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最終的に血球遺伝子活性をスクリーニングするため、移植後 0 ～ 2 年の心臓同種移植レシピエントから血液サンプルを体系的に収集し、急性拒絶反応や抗体など、考えられる複数の臨床症状を区別するのに役立つ診断上有用なバイオマーカーを同定する。媒介拒絶反応、感染症、冠動脈疾患、心機能障害のさまざまな潜在的な原因。）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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当社の遺伝子発現プロファイリング (GEP) を使用した最近の研究では、末梢血細胞が肝移植患者およびできれば心臓における急性拒絶反応の検出において 90% 正確である独自の GEP を示すことが示されました。
時間枠：2年
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当社の遺伝子発現プロファイリング (GEP) を使用した最近の研究では、末梢血細胞が、肝臓移植患者における急性拒絶反応の検出において 90% の精度を持つ独自の GEP を示すことが示されました。
研究者らは、心臓同種移植レシピエントも同様のパターンを示すだろうと仮説を立てています（目的 #2）。
研究者らは、拒絶反応を経験しなかった患者と拒絶反応を経験した患者から目的#1で収集した縦断的サンプルを遡及的に選択し、患者のGEPが肝臓患者について観察されたものと相関するかどうかを判断します。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BUMC GEP の結果を AlloMap の結果と関連付けるため。
時間枠：2年
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BUMC GEP の結果を AlloMap の結果と関連付けるため。
研究者は、目標 #1 で AlloMap スコアが正常または高かった患者から収集された縦断的サンプルを遡及的に選択します。
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2年
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ドナー特異的抗体反応と Cylex ImmuKnow アッセイによって反映される免疫反応状態が心臓移植患者の GEP を変化させるかどうかを判定する。
時間枠：2年
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ドナー特異的抗体反応およびCylex ImmuKnowアッセイによって反映される免疫反応状態がGEP心臓移植患者に変化をもたらすかどうかを判定する。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shelley Hall, MD、Baylor Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月12日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 009-265
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