Le gène BIIR pour gérer les patients ayant subi une allogreffe cardiaque
12 janvier 2016 mis à jour par: Baylor Research Institute
Application de la technologie de nanomédecine développée en interne pour le diagnostic et la gestion des patients ayant subi une allogreffe cardiaque après une greffe
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique.
La durée de l'étude est de 1 an.
Les participants seront suivis en 2 groupes.
Le groupe 1 comprendra tous les patients qui ont subi une transplantation cardiaque, au cours de la première année après la transplantation.
Le groupe 2 comprendra des receveurs de greffe cardiaque de 1 an à 2 ans après la greffe.
Les groupes seront inscrits simultanément.
Il est prévu que chaque groupe aura 25 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'application de l'approche du profil d'expression génique du BIIR aux problèmes de diagnostic clinique de la transplantation cardiaque est susceptible de créer de nouveaux moyens de détecter le rejet aux stades les plus précoces, d'aider à prévenir la progression par un traitement plus précoce, de découvrir de nouvelles avenues cibles pour le traitement du rejet de greffe cardiaque et de réduire le coût des soins de santé post-transplantation
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients transplantés cardiaques du Baylor University Medical Center, Dallas
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui auront ou ont déjà reçu une transplantation cardiaque.
- Patients sans autre antécédent de greffe.
- Hommes et femmes de 18 à 73 ans
Critère d'exclusion:
- Les patientes enceintes ou allaitantes ne seront pas éligibles à ce protocole.
- Patients souffrant de troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pré et post greffe
Des échantillons de sang de recherche seront prélevés avant la transplantation et lors des visites mensuelles après la transplantation à des moments correspondant aux tests cliniques post-transplantation, standard de soins ImmKnowo et AlloMap.
Un minimum de 12 visites par patient est prévu
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Un an après la greffe
Le deuxième groupe comprendra des receveurs de greffe cardiaque un an après la greffe qui consentent à participer à l'étude.
Des échantillons de sang de recherche seront prélevés lors des visites post-greffe trimestrielles (norme de soins dans l'année 2 post-greffe) correspondant aux tests ImmunKnow et AlloMap.
Un minimum de 4 visites par patient est prévu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir systématiquement des échantillons de sang de receveurs d'allogreffe cardiaque âgés de 0 à 2 ans après la greffe afin de créer un référentiel pour la recherche génomique.
Délai: 2 années
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Recueillir systématiquement des échantillons de sang de receveurs d'allogreffe cardiaque âgés de 0 à 2 ans après la greffe pour un éventuel dépistage de l'activité des gènes des cellules sanguines, afin d'identifier des biomarqueurs utiles au diagnostic qui peuvent aider à distinguer plusieurs présentations cliniques possibles, par exemple, rejet aigu, anticorps rejet médié, infection, maladie coronarienne, diverses causes potentielles de dysfonctionnement cardiaque.).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des travaux récents utilisant notre profil d'expression génique (GEP) ont montré que les cellules du sang périphérique affichent un GEP unique qui est précis à 90 % pour la détection du rejet aigu chez les patients transplantés hépatiques et, espérons-le, les cœurs également.
Délai: 2 années
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Des travaux récents utilisant notre profil d'expression génique (GEP) ont montré que les cellules du sang périphérique affichent un GEP unique qui est précis à 90 % pour la détection du rejet aigu chez les patients transplantés hépatiques.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les receveurs d'allogreffe cardiaque afficheront un schéma similaire (objectif n° 2).
Les enquêteurs sélectionneront rétrospectivement des échantillons longitudinaux collectés dans l'objectif n ° 1 auprès de patients qui n'ont pas subi de rejet et de ceux qui l'ont fait, afin de déterminer si leur GEP est en corrélation avec ce que nous avons observé pour les patients hépatiques.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler les résultats BUMC GEP avec les résultats AlloMap.
Délai: 2 années
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Corréler les résultats BUMC GEP avec les résultats AlloMap.
Les enquêteurs sélectionneront rétrospectivement des échantillons longitudinaux collectés dans l'objectif n ° 1 auprès de patients ayant des scores AlloMap normaux ou élevés
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2 années
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Déterminer si l'état de la réponse immunitaire, tel que reflété par la réponse anticorps spécifique du donneur et le test Cylex ImmuKnow, modifie le GEP chez les patients transplantés cardiaques.
Délai: 2 années
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Déterminer si l'état de la réponse immunitaire, tel que reflété par la réponse anticorps spécifique du donneur et le test Cylex ImmuKnow, modifie les patients GEP transplantés cardiaques.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2013
Première publication (Estimation)
28 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 009-265
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