Gene BIIR para gerenciar pacientes com aloenxertos cardíacos
12 de janeiro de 2016 atualizado por: Baylor Research Institute
Aplicação de tecnologia de nanomedicina desenvolvida internamente para diagnóstico e gerenciamento de pacientes com aloenxerto cardíaco pós-transplante
Este é um estudo observacional de centro único.
A duração do estudo é de 1 ano.
Os participantes serão acompanhados em 2 grupos.
O Grupo 1 incluirá todos os pacientes submetidos a transplante cardíaco, até o primeiro ano pós-transplante.
O Grupo 2 incluirá receptores de transplante cardíaco de 1 a 2 anos após o transplante.
Os grupos serão inscritos simultaneamente.
A previsão é que cada grupo tenha 25 participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A aplicação da abordagem do perfil de expressão do gene BIIR para questões de diagnóstico clínico de transplante cardíaco provavelmente criará novos meios para detectar a rejeição nos estágios iniciais, para ajudar a prevenir a progressão através do tratamento precoce, para descobrir novos alvos de caminhos para o tratamento da rejeição do enxerto cardíaco e para reduzir o custo dos cuidados de saúde pós-transplante
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com transplante de coração do Baylor University Medical Center, Dallas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que farão ou já receberam um transplante de coração.
- Pacientes que não tenham outro histórico de transplante.
- Homens e mulheres de 18 a 73 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes não serão elegíveis para este protocolo.
- Pacientes com comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pré e Pós Transplante
Amostras de sangue para pesquisa serão coletadas antes do transplante e em visitas mensais pós-transplante em horários correspondentes ao pós-transplante, padrão de atendimento ImmKnowo e testes clínicos AlloMap.
Espera-se um mínimo de 12 visitas por paciente
|
|
Um ano após o transplante
O segundo grupo incluirá receptores de transplante de coração um ano após o transplante que consentir em participar do estudo.
Amostras de sangue para pesquisa serão coletadas em visitas trimestrais pós-transplante (padrão de atendimento no ano 2 pós-transplante) correspondentes aos testes ImmunKnow e AlloMap.
Espera-se um mínimo de 4 visitas por paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coletar sistematicamente amostras de sangue de receptores de aloenxertos cardíacos de 0 a 2 anos após o transplante para criar um repositório para pesquisa genômica.
Prazo: 2 anos
|
Coletar sistematicamente amostras de sangue de receptores de aloenxertos cardíacos 0 a 2 anos após o transplante para eventual triagem da atividade genética das células sanguíneas, a fim de identificar biomarcadores úteis para diagnóstico que possam ajudar a distinguir entre múltiplas apresentações clínicas possíveis, por exemplo, rejeição aguda, anticorpos rejeição mediada, infecção, doença arterial coronariana, uma variedade de causas potenciais de disfunção cardíaca.).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trabalhos recentes usando nosso perfil de expressão gênica (GEP) mostraram que as células sanguíneas periféricas exibem um GEP exclusivo que é 90% preciso para a detecção de rejeição aguda em pacientes com transplante de fígado e, com sorte, também de coração.
Prazo: 2 anos
|
Trabalhos recentes usando nosso perfil de expressão gênica (GEP) mostraram que as células sanguíneas periféricas exibem um GEP exclusivo com 90% de precisão para detecção de rejeição aguda em pacientes com transplante de fígado.
Os investigadores levantam a hipótese de que os receptores de aloenxertos cardíacos exibirão um padrão semelhante (objetivo nº 2).
Os investigadores selecionarão retrospectivamente amostras longitudinais coletadas no objetivo nº 1 de pacientes que não sofreram rejeição e daqueles que sofreram, a fim de determinar se seu GEP se correlaciona com o que observamos para pacientes hepáticos.
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para correlacionar os resultados do BUMC GEP com os resultados do AlloMap.
Prazo: 2 anos
|
Para correlacionar os resultados do BUMC GEP com os resultados do AlloMap.
Os investigadores selecionarão retrospectivamente amostras longitudinais coletadas no objetivo nº 1 de pacientes que tiveram pontuações normais versus altas do AlloMap
|
2 anos
|
|
Determinar se o status da resposta imune, conforme refletido pela resposta de anticorpos específicos do doador e pelo ensaio Cylex ImmuKnow, altera o GEP em pacientes com transplante cardíaco.
Prazo: 2 anos
|
Determinar se o status da resposta imune, conforme refletido pela resposta de anticorpos específicos do doador e pelo ensaio Cylex ImmuKnow, altera os pacientes com transplante de coração GEP.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 009-265
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .