Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIIR-gen til håndtering af hjerte allograft-patienter

12. januar 2016 opdateret af: Baylor Research Institute

Anvendelse af internt udviklet nanomedicinsk teknologi til diagnose og behandling af post-transplanterede hjerte-allograftpatienter

Dette er et enkelt center observationsstudie. Studiets varighed er 1 år. Deltagerne vil blive fulgt i 2 grupper. Gruppe 1 vil omfatte alle patienter, der har gennemgået en hjertetransplantation gennem det første år efter transplantationen. Gruppe 2 vil omfatte hjertetransplanterede modtagere fra 1 år til 2 år efter transplantation. Grupper vil blive tilmeldt samtidigt. Det forventes, at hver gruppe vil have 25 deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af BIIR-genekspressionsprofiltilgangen til kliniske diagnostiske problemer ved hjertetransplantation vil sandsynligvis skabe nye midler til at opdage afstødning på de tidligste stadier, for at hjælpe med at forhindre progression gennem tidligere behandling, for at opdage nye veje, mål for behandling af hjertetransplantatafstødning, og til at reducere omkostningerne ved post-transplantation sundhedspleje

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hjertetransplanterede patienter fra Baylor University Medical Center, Dallas

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal have eller allerede har modtaget en hjertetransplantation.
  • Patienter, der ikke har nogen anden transplantationshistorie.
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 73

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer, vil ikke være berettiget til denne protokol.
  • Patienter, der er kognitivt svækkede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Før og efter transplantation
Forskningsblodprøver vil blive udtaget før transplantation og ved månedlige besøg efter transplantation på tidspunkter svarende til post-transplantation, standardbehandling ImmKnowo og AlloMap kliniske tests. Der forventes minimum 12 besøg pr. patient
Et år efter transplantation
Den anden gruppe vil omfatte hjertetransplanterede modtagere et år efter transplantationen, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forskningsblodprøver vil blive udtaget ved kvartalsvise besøg efter transplantation (standardbehandling i år 2 efter transplantation) svarende til ImmunKnow- og AlloMap-test. Der forventes minimum 4 besøg pr. patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At systematisk indsamle blodprøver fra hjerteallotransplantatmodtagere, som er 0-2 år efter transplantation, for at skabe et depot for genomisk forskning.
Tidsramme: 2 år
At systematisk indsamle blodprøver fra hjerte-allograft-recipienter, som er 0-2 år efter transplantation med henblik på eventuel screening af blodcelle-genaktivitet, for at identificere diagnostisk nyttige biomarkører, der kan hjælpe med at skelne mellem flere mulige kliniske præsentationer, f.eks. akut afstødning, antistof medieret afstødning, infektion, koronararteriesygdom, en række potentielle årsager til hjertedysfunktion).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyligt arbejde med vores genekspressionsprofilering (GEP) har vist, at perifere blodceller viser en unik GEP, der er 90 % nøjagtig til påvisning af akut afstødning hos levertransplanterede patienter og forhåbentlig også hjerter.
Tidsramme: 2 år
Nyligt arbejde med vores genekspressionsprofilering (GEP) har vist, at perifere blodceller viser en unik GEP, der er 90 % nøjagtig til påvisning af akut afstødning hos levertransplanterede patienter. Efterforskerne antager, at modtagere af hjerteallotransplantat vil vise et lignende mønster (formål #2). Efterforskerne vil retrospektivt udvælge longitudinelle prøver indsamlet i mål #1 fra patienter, der ikke oplevede afvisning, og fra dem, der gjorde det, for at afgøre, om deres GEP korrelerer med det, vi har observeret for leverpatienter.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at korrelere BUMC GEP-resultaterne med AlloMap-resultater.
Tidsramme: 2 år
Til at korrelere BUMC GEP-resultaterne med AlloMap-resultater. Efterforskerne vil retrospektivt udvælge longitudinelle prøver indsamlet i mål nr. 1 fra patienter, der havde normal vs. høj AlloMap-score
2 år
For at bestemme, om immunresponsstatus, som afspejlet af donorspecifik antistofrespons og Cylex ImmuKnow-analyse, ændrer GEP hos hjertetransplanterede patienter.
Tidsramme: 2 år
For at bestemme om immunresponsstatus, som afspejlet af donorspecifik antistofrespons og Cylex ImmuKnow-analyse, ændrer GEP-hjertetransplantationspatienterne.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2013

Først opslået (Skøn)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 009-265

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantationsfejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner