BIIR-gen för att hantera hjärtallograftpatienter
12 januari 2016 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Tillämpning av egenutvecklad nanomedicinteknik för diagnos och hantering av hjärttransplantatpatienter efter transplantation
Detta är en observationsstudie med ett enda centrum.
Studietiden är 1 år.
Deltagarna kommer att följas i 2 grupper.
Grupp 1 kommer att omfatta alla patienter som har genomgått en hjärttransplantation under det första året efter transplantationen.
Grupp 2 kommer att inkludera hjärttransplanterade mottagare från 1 år till 2 år efter transplantationen.
Grupper kommer att registreras samtidigt.
Varje grupp beräknas ha 25 deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tillämpning av BIIR-genexpressionsprofilen för hjärttransplantations kliniska diagnostiska frågor kommer sannolikt att skapa nya sätt att upptäcka avstötning i de tidigaste stadierna, för att förhindra progression genom tidigare behandling, för att upptäcka nya vägar för mål för behandling av hjärttransplantatavstötning, och för att minska kostnaderna för hälsovård efter transplantation
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
hjärttransplanterade patienter från Baylor University Medical Center, Dallas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ska ha eller redan har fått en hjärttransplantation.
- Patienter som inte har någon annan transplantationshistoria.
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 73
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida eller ammar kommer inte att vara berättigade till detta protokoll.
- Patienter som är kognitivt nedsatt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Före och efter transplantation
Forskningsblodprover kommer att tas före transplantation och vid månatliga besök efter transplantation vid tidpunkter som motsvarar kliniska tester efter transplantation, ImmKnowo och AlloMap.
Minst 12 besök per patient förväntas
|
|
Ett år efter transplantation
Den andra gruppen kommer att inkludera hjärttransplanterade mottagare ett år efter transplantationen som samtycker till att delta i studien.
Forskningsblodprover kommer att tas vid kvartalsvisa besök efter transplantation (standardvård i år 2 efter transplantation) motsvarande ImmunKnow- och AlloMap-testning.
Minst 4 besök per patient förväntas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att systematiskt samla in blodprover från hjärttransplantatmottagare som är 0-2 år efter transplantation för att skapa ett förråd för genomforskning.
Tidsram: 2 år
|
Att systematiskt samla in blodprover från hjärttransplantatmottagare som är 0-2 år efter transplantation för eventuell screening av blodcellsgenaktivitet, för att identifiera diagnostiskt användbara biomarkörer som kan hjälpa till att skilja mellan flera möjliga kliniska presentationer, t.ex. akut avstötning, antikropp medierad avstötning, infektion, kranskärlssjukdom, en mängd potentiella orsaker till hjärtdysfunktion.).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyligen arbete med vår genuttrycksprofilering (GEP) har visat att perifera blodkroppar uppvisar en unik GEP som är 90 % exakt för att detektera akut avstötning hos levertransplantationspatienter och förhoppningsvis även hjärtan.
Tidsram: 2 år
|
Nyligen arbete med vår genuttrycksprofilering (GEP) har visat att perifera blodkroppar uppvisar en unik GEP som är 90 % exakt för att detektera akut avstötning hos levertransplantationspatienter.
Utredarna antar att hjärttransplantatmottagare kommer att uppvisa ett liknande mönster (Mål #2).
Utredarna kommer retrospektivt att välja longitudinella prover som samlats in i mål #1 från patienter som inte upplevde avstötning och från de som gjorde det, för att avgöra om deras GEP korrelerar med vad vi har observerat för leverpatienter.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att korrelera BUMC GEP-resultaten med AlloMap-resultat.
Tidsram: 2 år
|
För att korrelera BUMC GEP-resultaten med AlloMap-resultaten.
Utredarna kommer retrospektivt att välja longitudinella prover som samlats in i mål #1 från patienter som hade normala jämfört med höga AlloMap-poäng
|
2 år
|
|
För att avgöra om immunsvarsstatus, som återspeglas av givarspecifikt antikroppssvar och Cylex ImmuKnow-analys, ändrar GEP hos hjärttransplanterade patienter.
Tidsram: 2 år
|
För att avgöra om immunsvarsstatus, som återspeglas av givarspecifikt antikroppssvar och Cylex ImmuKnow-analys, förändrar GEP-hjärttransplantationspatienterna.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 009-265
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .