Gen BIIR do zarządzania pacjentami z alloprzeszczepem serca
12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Zastosowanie opracowanej przez nas technologii nanomedycznej w diagnostyce i postępowaniu z pacjentami po przeszczepie allogenicznego serca
Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne.
Czas trwania badania wynosi 1 rok.
Uczestnicy będą obserwowani w 2 grupach.
Grupa 1 obejmie wszystkich pacjentów, którzy przeszli przeszczep serca, przez pierwszy rok po przeszczepie.
Grupa 2 obejmie biorców przeszczepu serca od 1 roku do 2 lat po przeszczepie.
Grupy będą zapisywane jednocześnie.
Przewiduje się, że każda grupa będzie liczyła 25 uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowanie podejścia opartego na profilu ekspresji genów BIIR do zagadnień diagnostyki klinicznej transplantacji serca prawdopodobnie stworzy nowe sposoby wykrywania odrzucenia przeszczepu na najwcześniejszych etapach, pomoże zapobiegać progresji poprzez wcześniejsze leczenie, odkryje nowe cele w leczeniu odrzucenia przeszczepu serca oraz do obniżyć koszty opieki zdrowotnej po przeszczepie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów po przeszczepie serca z Baylor University Medical Center w Dallas
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy mają lub już otrzymali przeszczep serca.
- Pacjenci, którzy nie mają innej historii przeszczepów.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 73 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie będą kwalifikować się do tego protokołu.
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przed i po przeszczepie
Próbki krwi do badań będą pobierane przed przeszczepem oraz podczas comiesięcznych wizyt po przeszczepie w terminach odpowiadających badaniom potransplantacyjnym, standardowym badaniom klinicznym ImmKnowo i AlloMap.
Przewiduje się minimum 12 wizyt na pacjenta
|
|
Rok po przeszczepie
Druga grupa obejmie biorców przeszczepu serca rok po przeszczepie, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Badane próbki krwi będą pobierane podczas kwartalnych wizyt po przeszczepie (standard opieki w 2. roku po przeszczepie) odpowiadających testom ImmunKnow i AlloMap.
Przewiduje się minimum 4 wizyty na pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Systematyczne pobieranie próbek krwi od biorców alloprzeszczepów serca, którzy są 0-2 lata po przeszczepie, aby stworzyć repozytorium do badań genomicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Systematyczne pobieranie próbek krwi od biorców alloprzeszczepów serca, którzy są 0-2 lata po przeszczepie, w celu ewentualnego badania przesiewowego aktywności genów komórek krwi, w celu identyfikacji użytecznych diagnostycznie biomarkerów, które mogą pomóc w rozróżnieniu wielu możliwych objawów klinicznych, np. ostrego odrzucenia, przeciwciał pośredniczone odrzucenie, infekcja, choroba wieńcowa, różne potencjalne przyczyny dysfunkcji serca).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedawne prace wykorzystujące nasze profilowanie ekspresji genów (GEP) wykazały, że komórki krwi obwodowej wykazują unikalny GEP, który jest w 90% dokładny w wykrywaniu ostrego odrzucenia u pacjentów po przeszczepie wątroby i, miejmy nadzieję, także u pacjentów z sercem.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Niedawne prace wykorzystujące nasze profilowanie ekspresji genów (GEP) wykazały, że komórki krwi obwodowej wykazują unikalny GEP, który jest w 90% dokładny w wykrywaniu ostrego odrzucenia u pacjentów po przeszczepie wątroby.
Badacze wysuwają hipotezę, że biorcy alloprzeszczepu serca będą wykazywać podobny wzór (Cel nr 2).
Badacze dokonają retrospektywnej selekcji próbek podłużnych pobranych w ramach Celu 1 od pacjentów, którzy nie doświadczyli odrzucenia, oraz od tych, którzy je odrzucili, w celu ustalenia, czy ich GEP koreluje z tym, co zaobserwowaliśmy u pacjentów z wątrobą.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby skorelować wyniki BUMC GEP z wynikami AlloMap.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby skorelować wyniki BUMC GEP z wynikami AlloMap.
Badacze dokonają retrospektywnej selekcji próbek podłużnych pobranych w ramach Celu 1 od pacjentów, którzy uzyskali normalne lub wysokie wyniki AlloMap
|
2 lata
|
|
Aby określić, czy stan odpowiedzi immunologicznej, odzwierciedlony przez odpowiedź przeciwciał swoistych dla dawcy i test Cylex ImmuKnow, zmienia GEP u pacjentów po przeszczepie serca.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić, czy stan odpowiedzi immunologicznej, odzwierciedlony przez odpowiedź przeciwciał swoistych dla dawcy i test Cylex ImmuKnow, zmienia pacjentów po przeszczepie serca GEP.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 009-265
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .