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Gene BIIR per la gestione dei pazienti con alloinnesto cardiaco

12 gennaio 2016 aggiornato da: Baylor Research Institute

Applicazione della tecnologia di nanomedicina sviluppata internamente per la diagnosi e la gestione dei pazienti con allotrapianto cardiaco post-trapianto

Questo è uno studio osservazionale a centro singolo. La durata dello studio è di 1 anno. I partecipanti saranno seguiti in 2 gruppi. Il gruppo 1 includerà tutti i pazienti che hanno subito un trapianto di cuore, durante il primo anno dopo il trapianto. Il gruppo 2 includerà i riceventi di trapianto di cuore da 1 anno a 2 anni dopo il trapianto. I gruppi verranno iscritti contemporaneamente. Si prevede che ogni gruppo avrà 25 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È probabile che l'applicazione dell'approccio del profilo di espressione genica BIIR ai problemi diagnostici clinici del trapianto di cuore crei nuovi mezzi per rilevare il rigetto nelle prime fasi, per aiutare a prevenire la progressione attraverso un trattamento precedente, per scoprire nuovi obiettivi per il trattamento del rigetto del trapianto di cuore e per ridurre il costo dell'assistenza sanitaria post-trapianto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti trapiantati di cuore dal Baylor University Medical Center, Dallas

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che avranno o hanno già ricevuto un trapianto di cuore.
  • Pazienti che non hanno altra storia di trapianto.
  • Uomini e Donne dai 18 ai 73 anni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti in gravidanza o in allattamento non saranno idonei per questo protocollo.
  • Pazienti con compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pre e post trapianto
I campioni di sangue della ricerca verranno prelevati prima del trapianto e durante le visite mensili post trapianto in orari corrispondenti ai test clinici post-trapianto, standard di cura ImmKnowo e AlloMap. È previsto un minimo di 12 visite per paziente
Un anno dopo il trapianto
Il secondo gruppo includerà i riceventi di trapianto di cuore a un anno dal trapianto che acconsentono a partecipare allo studio. I campioni di sangue della ricerca verranno prelevati durante le visite trimestrali post trapianto (standard di cura nell'anno 2 post trapianto) corrispondenti ai test ImmunKnow e AlloMap. È previsto un minimo di 4 visite per paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere sistematicamente campioni di sangue da riceventi di cuore trapiantato che sono 0-2 anni dopo il trapianto per creare un deposito per la ricerca genomica.
Lasso di tempo: 2 anni
Raccogliere sistematicamente campioni di sangue da riceventi di cuore trapiantato che sono 0-2 anni dopo il trapianto per l'eventuale screening dell'attività genica delle cellule del sangue, al fine di identificare biomarcatori utili dal punto di vista diagnostico che possono aiutare a distinguere tra molteplici possibili presentazioni cliniche, ad es. rigetto acuto, anticorpi rigetto mediato, infezione, malattia coronarica, una varietà di potenziali cause di disfunzione cardiaca).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un recente lavoro che utilizza il nostro profilo di espressione genica (GEP) ha dimostrato che le cellule del sangue periferico mostrano un GEP unico che è accurato al 90% per il rilevamento del rigetto acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e, si spera, anche nei cuori.
Lasso di tempo: 2 anni
Un recente lavoro che utilizza il nostro profilo di espressione genica (GEP) ha dimostrato che le cellule del sangue periferico mostrano un GEP unico che è accurato al 90% per il rilevamento del rigetto acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Gli investigatori ipotizzano che i destinatari di allotrapianti di cuore mostreranno uno schema simile (Obiettivo n. 2). Gli investigatori selezioneranno retrospettivamente campioni longitudinali raccolti nell'obiettivo n. 1 da pazienti che non hanno avuto rigetto e da quelli che lo hanno fatto, al fine di determinare se il loro GEP è correlato a ciò che abbiamo osservato per i pazienti con fegato.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per correlare i risultati BUMC GEP con i risultati AlloMap.
Lasso di tempo: 2 anni
Per correlare i risultati BUMC GEP con i risultati AlloMap. Gli investigatori selezioneranno in modo retrospettivo campioni longitudinali raccolti nell'obiettivo n. 1 da pazienti con punteggi AlloMap normali o elevati
2 anni
Per determinare se lo stato della risposta immunitaria, come riflesso dalla risposta anticorpale specifica del donatore e dal test Cylex ImmuKnow, altera la GEP nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore.
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare se lo stato della risposta immunitaria, come riflesso dalla risposta anticorpale specifica del donatore e dal test Cylex ImmuKnow, altera i pazienti con trapianto di cuore GEP.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 009-265

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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