用于管理心脏同种异体移植患者的 BIIR 基因
2016年1月12日 更新者：Baylor Research Institute
内部开发的纳米医学技术在移植后心脏同种异体移植患者的诊断和管理中的应用
这是一项单中心观察性研究。
研究期限为1年。
参与者将被分为 2 组。
第 1 组将包括所有接受过心脏移植手术的患者，直至移植后的第一年。
第 2 组将包括移植后 1 至 2 年的心脏移植接受者。
组将同时注册。
预计每组将有 25 名参与者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
将 BIIR 基因表达谱方法应用于心脏移植临床诊断问题可能会创造新的方法来检测早期排斥反应，通过早期治疗帮助预防进展，发现治疗心脏移植排斥反应的新途径目标，并降低移植后医疗保健的成本
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来自达拉斯贝勒大学医学中心的心脏移植患者
描述
纳入标准：
- 即将或已经接受心脏移植的患者。
- 没有其他移植史的患者。
- 18 至 73 岁的男性和女性
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者将不符合该方案的条件。
- 认知障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
移植前后
研究血液样本将在移植前抽取，并在与移植后护理标准 ImmKnowo 和 AlloMap 临床测试相对应的每月移植后访问中抽取。
预计每位患者至少 12 次就诊
|
|
移植后一年
第二组将包括移植后一年同意参与研究的心脏移植接受者。
研究血液样本将在与 ImmunKnow 和 AlloMap 测试相对应的季度移植后访问（移植后第 2 年的护理标准）中抽取。
预计每位患者至少进行 4 次就诊。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
系统地收集移植后 0-2 年的心脏同种异体移植受者的血液样本，以创建用于基因组研究的资料库。
大体时间：2年
|
系统地收集移植后 0 -2 年的心脏同种异体移植物接受者的血样，以最终筛查血细胞基因活性，以确定有助于区分多种可能的临床表现（例如急性排斥反应、抗体）的诊断有用生物标志物介导的排斥反应、感染、冠状动脉疾病、各种导致心脏功能障碍的潜在原因。）
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最近使用我们的基因表达谱 (GEP) 进行的研究表明，外周血细胞显示出一种独特的 GEP，对于检测肝移植患者和心脏的急性排斥反应，准确率为 90%。
大体时间：2年
|
最近使用我们的基因表达谱 (GEP) 进行的研究表明，外周血细胞显示出一种独特的 GEP，对于肝移植患者急性排斥反应的检测准确率为 90%。
调查人员假设心脏同种异体移植物接受者将表现出相似的模式（目标 #2）。
研究人员将回顾性地选择在目标 #1 中从未经历过排斥反应的患者和经历过排斥反应的患者中收集的纵向样本，以确定他们的 GEP 是否与我们在肝病患者中观察到的相关。
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将 BUMC GEP 结果与 AlloMap 结果相关联。
大体时间：2年
|
将 BUMC GEP 结果与 AlloMap 结果相关联。
调查人员将回顾性地选择在目标 #1 中从 AlloMap 评分正常与高的患者中收集的纵向样本
|
2年
|
|
确定免疫反应状态（如供体特异性抗体反应和 Cylex ImmuKnow 测定所反映的那样）是否会改变心脏移植患者的 GEP。
大体时间：2年
|
确定免疫反应状态（如供体特异性抗体反应和 Cylex ImmuKnow 测定所反映的那样）是否会改变 GEP 心脏移植患者。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shelley Hall, MD、Baylor Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月23日
首次发布 (估计)
2013年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 009-265
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.