BIIR-geeni sydänallograft-potilaiden hoitoon
tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Baylor Research Institute
Talossa kehitetyn nanolääketieteen teknologian soveltaminen siirroksen jälkeisten sydänallograftipotilaiden diagnosointiin ja hoitoon
Tämä on yhden keskuksen havainnointitutkimus.
Opintojen kesto on 1 vuosi.
Osallistujia seurataan 2 ryhmässä.
Ryhmä 1 sisältää kaikki potilaat, joille on tehty sydämensiirto ensimmäisen vuoden siirrosta lähtien.
Ryhmään 2 kuuluvat sydämensiirron vastaanottajat 1 - 2 vuotta siirron jälkeen.
Ryhmiin ilmoittautuu samanaikaisesti.
Jokaiseen ryhmään odotetaan 25 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
BIIR-geenin ilmentymisprofiilin soveltaminen sydämensiirron kliinisiin diagnostisiin ongelmiin luo todennäköisesti uusia keinoja havaita hylkimisreaktio varhaisessa vaiheessa, auttaa estämään etenemistä aikaisemmassa hoidossa, löytää uusia mahdollisuuksia sydänsiirteen hylkimisreaktion hoitoon ja vähentää eläkkeen jälkeisen terveydenhuollon kustannuksia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
sydämensiirtopotilaita Baylor University Medical Centeristä, Dallasista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tai jotka ovat jo saaneet sydämensiirron.
- Potilaat, joilla ei ole muuta siirtohistoriaa.
- Miehet ja naiset 18-73-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ennen ja jälkeen siirtoa
Tutkimusverinäytteitä otetaan ennen siirtoa ja kuukausittaisilla siirtokäynneillä siirron jälkeisillä aikoina, jotka vastaavat ImmKnowo- ja AlloMap-kliinisiä hoidon standardeja.
Potilasta kohden odotetaan vähintään 12 käyntiä
|
|
Vuosi siirron jälkeen
Toiseen ryhmään kuuluvat sydämensiirron vastaanottajat vuoden siirrosta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimusverinäytteitä otetaan neljännesvuosittain siirron jälkeisillä käynneillä (hoidon standardi vuonna 2 siirron jälkeen) ImmunKnow- ja AlloMap-testien mukaisesti.
Potilasta kohden odotetaan vähintään 4 käyntiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää systemaattisesti verinäytteitä sydänsiirteen vastaanottajilta, jotka ovat 0-2 vuotta siirrosta, luodakseen arkiston genomitutkimukselle.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kerää systemaattisesti verinäytteitä sydänsiirteen vastaanottajilta, jotka ovat 0-2 vuotta siirron jälkeen mahdollisen verisolugeeniaktiivisuuden seulontaa varten diagnostisesti hyödyllisten biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka voivat auttaa erottamaan useat mahdolliset kliiniset oireet, esim. akuutti hyljintä, vasta-aine välittämä hylkimisreaktio, infektio, sepelvaltimotauti, monet mahdolliset sydämen toimintahäiriön syyt).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeaikaiset geeniekspressioprofilointiamme (GEP) käyttäneet työt ovat osoittaneet, että ääreisverisoluilla on ainutlaatuinen GEP, joka on 90 % tarkka akuutin hylkimisreaktion havaitsemiseksi maksansiirtopotilailla ja toivottavasti myös sydämellä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Viimeaikainen geeniekspressioprofilointiamme (GEP) käyttävä työ on osoittanut, että ääreisverisoluilla on ainutlaatuinen GEP, joka on 90 % tarkka akuutin hylkimisreaktion havaitsemiseksi maksansiirtopotilailla.
Tutkijat olettavat, että sydänsiirteen vastaanottajat näyttävät samanlaisen kuvion (tavoite #2).
Tutkijat valitsevat takautuvasti pitkittäissuuntaiset näytteet, jotka on kerätty tavoitteessa #1 potilailta, jotka eivät kokeneet hyljintäreaktiota, ja niiltä, jotka kokivat hyljintäreaktion määrittääkseen, korreloiko heidän GEP:nsä maksapotilailla havaitsemiemme kanssa.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloida BUMC GEP -tulokset AlloMap-tuloksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korreloidaksesi BUMC GEP -tulokset AlloMap-tulosten kanssa.
Tutkijat valitsevat takautuvasti pitkittäisnäytteet, jotka on kerätty tavoitteessa #1 potilaista, joilla oli normaalit vs. korkeat AlloMap-pisteet
|
2 vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako immuunivasteen tila luovuttajaspesifisen vasta-ainevasteen ja Cylex ImmuKnow -määrityksen perusteella GEP:tä sydämensiirtopotilailla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako immuunivasteen tila luovuttajaspesifisen vasta-ainevasteen ja Cylex ImmuKnow -määrityksen perusteella GEP-sydänsiirtopotilaita.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 009-265
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .