Ген BIIR для лечения пациентов с аллотрансплантатом сердца
12 января 2016 г. обновлено: Baylor Research Institute
Применение собственной наномедицинской технологии для диагностики и лечения пациентов с аллотрансплантатом сердца после трансплантации
Это одноцентровое обсервационное исследование.
Срок обучения 1 год.
Участники будут разделены на 2 группы.
В группу 1 войдут все пациенты, перенесшие трансплантацию сердца в течение первого года после трансплантации.
Группа 2 будет включать реципиентов сердца от 1 года до 2 лет после трансплантации.
Группы будут записываться одновременно.
Ожидается, что в каждой группе будет по 25 участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Применение подхода профиля экспрессии гена BIIR к клинической диагностике трансплантации сердца, вероятно, создаст новые средства для выявления отторжения на самых ранних стадиях, поможет предотвратить прогрессирование при более раннем лечении, откроет новые пути-мишени для лечения отторжения трансплантата сердца и снизить стоимость посттрансплантационного медицинского обслуживания
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с трансплантацией сердца из Медицинского центра Университета Бэйлор, Даллас
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит или уже была проведена трансплантация сердца.
- Пациенты, у которых нет другой истории трансплантации.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 73 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, не имеют права на этот протокол.
- Пациенты с когнитивными нарушениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
До и после трансплантации
Образцы крови для исследований будут браться до трансплантации и во время ежемесячных посещений после трансплантации во время, соответствующее посттрансплантационному стандарту медицинского обслуживания ImmKnowo и клиническому тестированию AlloMap.
Ожидается не менее 12 посещений на одного пациента.
|
|
Через год после трансплантации
Во вторую группу войдут реципиенты сердца через год после трансплантации, давшие согласие на участие в исследовании.
Образцы крови для исследований будут браться во время ежеквартальных посещений после трансплантации (стандарт медицинской помощи в течение 2-го года после трансплантации), в соответствии с тестированием ImmunKnow и AlloMap.
Ожидается не менее 4 посещений на одного пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систематически собирать образцы крови у реципиентов аллотрансплантата сердца через 0-2 года после трансплантации, чтобы создать хранилище для геномных исследований.
Временное ограничение: 2 года
|
Систематически собирать образцы крови у реципиентов аллотрансплантата сердца через 0-2 года после трансплантации для возможного скрининга активности генов клеток крови, чтобы идентифицировать диагностически полезные биомаркеры, которые могут помочь отличить множественные возможные клинические проявления, например, острое отторжение, наличие антител. опосредованное отторжение, инфекция, ишемическая болезнь сердца, различные потенциальные причины сердечной дисфункции.).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недавняя работа с использованием нашего профилирования экспрессии генов (GEP) показала, что клетки периферической крови демонстрируют уникальный GEP, который на 90% точен для обнаружения острого отторжения у пациентов с трансплантацией печени и, возможно, сердца.
Временное ограничение: 2 года
|
Недавняя работа с использованием нашего профилирования экспрессии генов (GEP) показала, что клетки периферической крови демонстрируют уникальный GEP, точность которого составляет 90% для выявления острого отторжения у пациентов с трансплантированной печенью.
Исследователи предполагают, что реципиенты аллотрансплантата сердца будут демонстрировать аналогичную картину (Цель № 2).
Исследователи ретроспективно отберут лонгитюдные образцы, собранные в рамках Цели № 1, от пациентов, у которых не было отторжения, и у тех, у кого оно было, чтобы определить, коррелирует ли их GEP с тем, что мы наблюдали у пациентов с печенью.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставить результаты BUMC GEP с результатами AlloMap.
Временное ограничение: 2 года
|
Сопоставить результаты BUMC GEP с результатами AlloMap.
Исследователи будут ретроспективно выбирать продольные образцы, собранные в Цели № 1, от пациентов с нормальными и высокими баллами AlloMap.
|
2 года
|
|
Определить, влияет ли состояние иммунного ответа, отражаемое специфическим ответом донорских антител и анализом Cylex ImmuKnow, на GEP у пациентов с трансплантацией сердца.
Временное ограничение: 2 года
|
Определить, влияет ли статус иммунного ответа, отражаемый ответом донорских специфических антител и анализом Cylex ImmuKnow, у пациентов с трансплантацией сердца GEP.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 009-265
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .