BIIR-gen om harttransplantaatpatiënten te beheren
12 januari 2016 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Toepassing van intern ontwikkelde nanogeneeskundetechnologie voor diagnose en behandeling van harttransplantaatpatiënten na transplantatie
Dit is een observatieonderzoek in één centrum.
Duur van de studie is 1 jaar.
De deelnemers worden gevolgd in 2 groepen.
Groep 1 omvat alle patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan tot en met het eerste jaar na de transplantatie.
Groep 2 omvat ontvangers van een harttransplantatie vanaf 1 jaar tot 2 jaar na de transplantatie.
Groepen worden gelijktijdig ingeschreven.
Elke groep zal naar verwachting uit 25 deelnemers bestaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Toepassing van de BIIR-genexpressieprofielbenadering op klinische diagnostische problemen bij harttransplantaties zal waarschijnlijk nieuwe middelen creëren om afstoting in de vroegste stadia te detecteren, om progressie door eerdere behandeling te helpen voorkomen, om nieuwe wegen te ontdekken voor de behandeling van afstoting van harttransplantaten, en om de kosten van gezondheidszorg na transplantatie te verlagen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
harttransplantatiepatiënten van Baylor University Medical Center, Dallas
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een harttransplantatie zullen ondergaan of al hebben ondergaan.
- Patiënten die geen andere transplantatiegeschiedenis hebben.
- Mannen en vrouwen van 18 tot 73 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor dit protocol.
- Patiënten die cognitief gehandicapt zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pre- en posttransplantatie
Onderzoeksbloedmonsters zullen vóór de transplantatie worden afgenomen en tijdens maandelijkse posttransplantatiebezoeken op tijden die overeenkomen met post-transplantatie, standaardzorg ImmKnowo en AlloMap klinische testen.
Er wordt een minimum van 12 bezoeken per patiënt verwacht
|
|
Een jaar na de transplantatie
De tweede groep omvat ontvangers van een harttransplantatie die één jaar na de transplantatie toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen.
Onderzoeksbloedmonsters zullen worden afgenomen bij driemaandelijkse bezoeken na transplantatie (standaardzorg in jaar 2 na transplantatie) die overeenkomen met ImmunKnow- en AlloMap-testen.
Er worden minimaal 4 bezoeken per patiënt verwacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systematisch bloedmonsters verzamelen van harttransplantaatontvangers die 0-2 jaar na de transplantatie zijn om een opslagplaats voor genomisch onderzoek te creëren.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Systematisch bloedmonsters verzamelen van harttransplantaatontvangers die 0-2 jaar na transplantatie zijn voor eventuele screening van bloedcelgenactiviteit, om diagnostisch bruikbare biomarkers te identificeren die kunnen helpen onderscheid te maken tussen meerdere mogelijke klinische presentaties, bijv. acute afstoting, antilichaam gemedieerde afstoting, infectie, coronaire hartziekte, verschillende mogelijke oorzaken van hartdisfunctie.).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recent werk met behulp van onze genexpressieprofilering (GEP) heeft aangetoond dat perifere bloedcellen een unieke GEP vertonen die 90% nauwkeurig is voor de detectie van acute afstoting bij levertransplantatiepatiënten en hopelijk ook harten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Recent werk met behulp van onze gene expression profiling (GEP) heeft aangetoond dat perifere bloedcellen een unieke GEP vertonen die 90% nauwkeurig is voor de detectie van acute afstoting bij levertransplantatiepatiënten.
De onderzoekers veronderstellen dat ontvangers van harttransplantaten een vergelijkbaar patroon zullen vertonen (Doelstelling #2).
De onderzoekers zullen retrospectief longitudinale monsters selecteren die zijn verzameld in doel #1 van patiënten die geen afstoting hebben ervaren en van degenen die dat wel hebben ervaren, om te bepalen of hun GEP correleert met wat we hebben waargenomen voor leverpatiënten.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de BUMC GEP-resultaten te correleren met AlloMap-resultaten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de BUMC GEP-resultaten te correleren met AlloMap-resultaten.
De onderzoekers zullen retrospectief longitudinale monsters selecteren die zijn verzameld in Aim #1 van patiënten met normale versus hoge AlloMap-scores
|
2 jaar
|
|
Om te bepalen of de status van de immuunrespons, zoals blijkt uit de donorspecifieke antilichaamrespons en de Cylex ImmuKnow-assay, de GEP verandert bij harttransplantatiepatiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te bepalen of de status van de immuunrespons, zoals blijkt uit de donorspecifieke antilichaamrespons en de Cylex ImmuKnow-assay, de GEP-harttransplantatiepatiënten verandert.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 009-265
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .