심장 동종이식 환자 관리를 위한 BIIR 유전자
2016년 1월 12일 업데이트: Baylor Research Institute
이식 후 심장 동종이식 환자의 진단 및 관리를 위한 자체 개발 나노의학 기술 적용
이것은 단일 센터 관찰 연구입니다.
연구 기간은 1년입니다.
참가자는 2개 그룹으로 진행됩니다.
그룹 1에는 이식 후 첫 해까지 심장 이식을 받은 모든 환자가 포함됩니다.
그룹 2에는 이식 후 1년에서 2년 사이의 심장 이식 수용자가 포함됩니다.
그룹은 동시에 등록됩니다.
각 그룹에는 25명의 참가자가 있을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
심장 이식 임상 진단 문제에 대한 BIIR 유전자 발현 프로필 접근법의 적용은 초기 단계에서 거부를 감지하고, 초기 치료를 통해 진행을 방지하고, 심장 이식 거부 치료를 위한 새로운 경로 표적을 발견하고, 이식 후 의료 비용 절감
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Baylor University Medical Center, Dallas의 심장 이식 환자
설명
포함 기준:
- 심장 이식 수술을 받았거나 이미 받은 환자.
- 다른 이식 이력이 없는 환자.
- 18~73세의 남녀
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자는 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.
- 인지 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이식 전후
연구 혈액 샘플은 이식 전과 월간 이식 후 방문에서 이식 후 치료 표준 ImmKnowo 및 AlloMap 임상 테스트에 해당하는 시간에 채취됩니다.
환자당 최소 12회 방문 예상
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이식 후 1년
두 번째 그룹에는 이식 1년 후 연구 참여에 동의한 심장 이식 수혜자가 포함됩니다.
연구 혈액 샘플은 ImmunKnow 및 AlloMap 테스트에 해당하는 분기별 이식 후 방문(이식 후 2년차 치료 표준)에서 채취됩니다.
환자당 최소 4회 방문이 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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게놈 연구를 위한 저장소를 만들기 위해 이식 후 0-2년이 된 심장 동종이식 수혜자로부터 혈액 샘플을 체계적으로 수집합니다.
기간: 2 년
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혈액 세포 유전자 활동의 궁극적인 스크리닝을 위해 이식 후 0-2년이 된 심장 동종이식 수혜자로부터 혈액 샘플을 체계적으로 수집하여, 예를 들어 급성 거부 반응, 항체 매개 거부, 감염, 관상 동맥 질환, 심장 기능 장애에 대한 다양한 잠재적 원인.).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당사의 유전자 발현 프로파일링(GEP)을 사용한 최근 연구는 말초 혈액 세포가 간 이식 환자 및 희망적으로 심장에서 급성 거부 반응을 감지하는 데 90% 정확한 고유한 GEP를 표시하는 것으로 나타났습니다.
기간: 2 년
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당사의 유전자 발현 프로파일링(GEP)을 사용한 최근 연구에서는 말초 혈액 세포가 간 이식 환자의 급성 거부 반응을 감지하는 데 90% 정확한 고유한 GEP를 표시하는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 심장 동종이식 수용자가 유사한 패턴을 보일 것이라고 가정합니다(목표 #2).
조사관은 GEP가 간 환자에 대해 관찰한 것과 상관관계가 있는지 확인하기 위해 거부를 경험하지 않은 환자와 거부를 경험한 환자로부터 목표 #1에서 수집된 세로 샘플을 소급하여 선택할 것입니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BUMC GEP 결과를 AlloMap 결과와 연관시키기 위해.
기간: 2 년
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BUMC GEP 결과를 AlloMap 결과와 연관시키기 위해.
조사관은 정상 대 높은 AlloMap 점수를 가진 환자로부터 목표 #1에서 수집된 세로 샘플을 소급하여 선택합니다.
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2 년
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기증자 특정 항체 반응 및 Cylex ImmuKnow 분석에 의해 반영된 면역 반응 상태가 심장 이식 환자의 GEP를 변경하는지 여부를 결정합니다.
기간: 2 년
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기증자 특정 항체 반응 및 Cylex ImmuKnow 분석에 의해 반영된 면역 반응 상태가 GEP 심장 이식 환자를 변경하는지 여부를 결정합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 009-265
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