Gen BIIR para el manejo de pacientes con aloinjertos de corazón
12 de enero de 2016 actualizado por: Baylor Research Institute
Aplicación de tecnología de nanomedicina desarrollada internamente para el diagnóstico y manejo de pacientes con aloinjerto de corazón postrasplante
Este es un estudio observacional de un solo centro.
La duración del estudio es de 1 año.
Los participantes serán seguidos en 2 grupos.
El grupo 1 incluirá a todos los pacientes que se han sometido a un trasplante de corazón, hasta el primer año posterior al trasplante.
El grupo 2 incluirá receptores de trasplante de corazón de 1 año a 2 años después del trasplante.
Los grupos se inscribirán simultáneamente.
Se anticipa que cada grupo tendrá 25 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Es probable que la aplicación del enfoque del perfil de expresión génica BIIR a los problemas de diagnóstico clínico del trasplante de corazón cree nuevos medios para detectar el rechazo en las etapas más tempranas, para ayudar a prevenir la progresión a través del tratamiento anterior, para descubrir nuevos objetivos de vías para el tratamiento del rechazo del injerto de corazón y para reducir el costo de la atención médica posterior al trasplante
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con trasplante de corazón del Centro Médico de la Universidad de Baylor, Dallas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tendrán o ya han recibido un trasplante de corazón.
- Pacientes que no tengan otros antecedentes de trasplante.
- Hombres y Mujeres de 18 a 73 años
Criterio de exclusión:
- Las pacientes embarazadas o lactantes no serán elegibles para este protocolo.
- Pacientes con deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pre y Post Trasplante
Se extraerán muestras de sangre para investigación antes del trasplante y en las visitas mensuales posteriores al trasplante en los momentos correspondientes a las pruebas clínicas postrasplante, estándar de atención de ImmKnowo y AlloMap.
Se espera un mínimo de 12 visitas por paciente
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Un año después del trasplante
El segundo grupo incluirá a los receptores de trasplante de corazón un año después del trasplante que den su consentimiento para participar en el estudio.
Se extraerán muestras de sangre para investigación en las visitas posteriores al trasplante trimestrales (estándar de atención en el año 2 posterior al trasplante) correspondientes a las pruebas ImmunKnow y AlloMap.
Se espera un mínimo de 4 visitas por paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para recolectar sistemáticamente muestras de sangre de receptores de aloinjertos de corazón que tienen entre 0 y 2 años después del trasplante para crear un depósito para la investigación genómica.
Periodo de tiempo: 2 años
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Recolectar sistemáticamente muestras de sangre de receptores de aloinjertos de corazón que tienen entre 0 y 2 años después del trasplante para una posible detección de la actividad genética de las células sanguíneas, a fin de identificar biomarcadores útiles para el diagnóstico que puedan ayudar a distinguir entre múltiples presentaciones clínicas posibles, por ejemplo, rechazo agudo, anticuerpos rechazo mediado, infección, enfermedad de las arterias coronarias, una variedad de posibles causas de disfunción cardíaca).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El trabajo reciente que utiliza nuestro perfil de expresión génica (GEP) ha demostrado que las células de sangre periférica muestran un GEP único que tiene una precisión del 90% para la detección de rechazo agudo en pacientes con trasplante de hígado y, con suerte, también de corazón.
Periodo de tiempo: 2 años
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El trabajo reciente que utiliza nuestro perfil de expresión génica (GEP) ha demostrado que las células de sangre periférica muestran un GEP único que tiene una precisión del 90% para la detección de rechazo agudo en pacientes con trasplante de hígado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los receptores de aloinjertos de corazón mostrarán un patrón similar (Objetivo n.º 2).
Los investigadores seleccionarán retrospectivamente muestras longitudinales recolectadas en el Objetivo n.° 1 de pacientes que no experimentaron rechazo y de aquellos que sí lo hicieron, para determinar si su GEP se correlaciona con lo que hemos observado en pacientes hepáticos.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para correlacionar los resultados de BUMC GEP con los resultados de AlloMap.
Periodo de tiempo: 2 años
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Para correlacionar los resultados de BUMC GEP con los resultados de AlloMap.
Los investigadores seleccionarán retrospectivamente muestras longitudinales recolectadas en el Objetivo n.º 1 de pacientes que tenían puntajes de AlloMap normales versus altos.
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2 años
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Determinar si el estado de la respuesta inmunitaria, reflejado por la respuesta de anticuerpos específicos del donante y el ensayo Cylex ImmuKnow, altera el GEP en pacientes con trasplante de corazón.
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar si el estado de la respuesta inmunitaria, reflejado por la respuesta de anticuerpos específicos del donante y el ensayo Cylex ImmuKnow, altera los pacientes con trasplante de corazón GEP.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 009-265
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