BIIR-gen for å administrere hjerte allograft-pasienter
12. januar 2016 oppdatert av: Baylor Research Institute
Anvendelse av egenutviklet nanomedisinteknologi for diagnose og behandling av post-transplanterte hjerte-allograftpasienter
Dette er en enkeltsenterobservasjonsstudie.
Studiets varighet er 1 år.
Deltakerne vil bli fulgt i 2 grupper.
Gruppe 1 vil inkludere alle pasienter som har gjennomgått hjertetransplantasjon, gjennom det første året etter transplantasjon.
Gruppe 2 vil inkludere hjertetransplanterte fra 1 år til 2 år etter transplantasjon.
Grupper vil bli påmeldt samtidig.
Det er forventet at hver gruppe vil ha 25 deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anvendelse av BIIR-genekspresjonsprofiltilnærmingen til kliniske diagnostiske problemer ved hjertetransplantasjon vil sannsynligvis skape nye måter å oppdage avstøtning på de tidligste stadiene, for å forhindre progresjon gjennom tidligere behandling, for å oppdage nye mål for behandling av hjertetransplantatavstøtning, og redusere kostnadene for helsehjelp etter transplantasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
hjertetransplanterte pasienter fra Baylor University Medical Center, Dallas
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal ha eller allerede har fått hjertetransplantasjon.
- Pasienter som ikke har noen annen transplantasjonshistorie.
- Menn og kvinner i alderen 18 til 73 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammende vil ikke være kvalifisert for denne protokollen.
- Pasienter som er kognitivt svekket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Før og etter transplantasjon
Forskningsblodprøver vil bli tatt før transplantasjon, og ved månedlige besøk etter transplantasjon til tider tilsvarende post-transplantasjon, standardbehandling ImmKnowo og AlloMap kliniske tester.
Det forventes minimum 12 besøk per pasient
|
|
Ett år etter transplantasjon
Den andre gruppen vil inkludere hjertetransplanterte mottakere ett år etter transplantasjon som samtykker til å delta i studien.
Forskningsblodprøver vil bli tatt ved kvartalsvise besøk etter transplantasjon (standardbehandling i år 2 etter transplantasjon) tilsvarende ImmunKnow- og AlloMap-testing.
Det forventes minimum 4 besøk per pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å systematisk samle inn blodprøver fra hjerte-allograftmottakere som er 0-2 år etter transplantasjon for å lage et depot for genomisk forskning.
Tidsramme: 2 år
|
Å systematisk samle blodprøver fra hjerte-allograftmottakere som er 0-2 år etter transplantasjon for eventuell screening av blodcellegenaktivitet, for å identifisere diagnostisk nyttige biomarkører som kan hjelpe til med å skille mellom flere mulige kliniske presentasjoner, f.eks. akutt avstøtning, antistoff mediert avvisning, infeksjon, koronararteriesykdom, en rekke potensielle årsaker til hjertedysfunksjon).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nylig arbeid med vår genuttrykksprofilering (GEP) har vist at perifere blodceller viser en unik GEP som er 90 % nøyaktig for påvisning av akutt avstøtning hos levertransplanterte pasienter og forhåpentligvis hjerter også.
Tidsramme: 2 år
|
Nylig arbeid med vår genekspresjonsprofilering (GEP) har vist at perifere blodceller viser en unik GEP som er 90 % nøyaktig for påvisning av akutt avstøtning hos levertransplanterte pasienter.
Etterforskerne antar at mottakere av hjerteallograft vil vise et lignende mønster (mål nr. 2).
Etterforskerne vil retrospektivt velge longitudinelle prøver samlet i mål #1 fra pasienter som ikke opplevde avvisning og fra de som gjorde det, for å avgjøre om deres GEP korrelerer med det vi har observert for leverpasienter.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere BUMC GEP-resultatene med AlloMap-resultatene.
Tidsramme: 2 år
|
For å korrelere BUMC GEP-resultatene med AlloMap-resultatene.
Etterforskerne vil retrospektivt velge longitudinelle prøver samlet i mål #1 fra pasienter som hadde normal kontra høy AlloMap-score
|
2 år
|
|
For å bestemme om immunresponsstatus, som reflektert av donorspesifikk antistoffrespons og Cylex ImmuKnow-analyse, endrer GEP hos hjertetransplanterte pasienter.
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme om immunresponsstatus, som reflektert av donorspesifikk antistoffrespons og Cylex ImmuKnow-analyse, endrer GEP-hjertetransplantasjonspasientene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 009-265
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .