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BIIR-Gen zur Behandlung von Herz-Allotransplantat-Patienten

12. Januar 2016 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Anwendung der selbst entwickelten nanomedizinischen Technologie zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit Herz-Allotransplantat nach Transplantation

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum. Die Studiendauer beträgt 1 Jahr. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen betreut. Zu Gruppe 1 gehören alle Patienten, die sich bis zum ersten Jahr nach der Transplantation einer Herztransplantation unterzogen haben. Gruppe 2 umfasst Herztransplantatempfänger im Alter von 1 bis 2 Jahren nach der Transplantation. Gruppen werden gleichzeitig angemeldet. Es wird erwartet, dass jede Gruppe 25 Teilnehmer hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung des BIIR-Genexpressionsprofil-Ansatzes auf klinische Diagnoseprobleme bei Herztransplantationen dürfte neue Möglichkeiten schaffen, um eine Abstoßung in den frühesten Stadien zu erkennen, ein Fortschreiten durch eine frühere Behandlung zu verhindern, neue Wege für die Behandlung der Abstoßung von Herztransplantaten zu entdecken und vieles mehr Reduzieren Sie die Kosten für die Gesundheitsversorgung nach einer Transplantation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Herztransplantationspatienten vom Baylor University Medical Center, Dallas

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Herztransplantation haben oder bereits erhalten haben.
  • Patienten, die keine andere Transplantationsanamnese haben.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 73 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, haben keinen Anspruch auf dieses Protokoll.
  • Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vor und nach der Transplantation
Forschungsblutproben werden vor der Transplantation und bei monatlichen Posttransplantationsbesuchen zu Zeitpunkten entnommen, die den klinischen Standardtests von ImmKnowo und AlloMap nach der Transplantation entsprechen. Es werden mindestens 12 Besuche pro Patient erwartet
Ein Jahr nach der Transplantation
Die zweite Gruppe umfasst Herztransplantatempfänger ein Jahr nach der Transplantation, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Forschungsblutproben werden bei vierteljährlichen Posttransplantationsbesuchen entnommen (Pflegestandard im zweiten Jahr nach der Transplantation) entsprechend ImmunKnow- und AlloMap-Tests. Es werden mindestens 4 Besuche pro Patient erwartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systematische Sammlung von Blutproben von Empfängern von Herz-Allotransplantaten, die sich 0–2 Jahre nach der Transplantation befinden, um ein Archiv für die Genomforschung zu schaffen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Systematische Entnahme von Blutproben von Empfängern von Herz-Allotransplantaten, die sich 0–2 Jahre nach der Transplantation befinden, für ein eventuelles Screening der Genaktivität von Blutzellen, um diagnostisch nützliche Biomarker zu identifizieren, die dabei helfen können, zwischen mehreren möglichen klinischen Symptomen zu unterscheiden, z. B. akute Abstoßung, Antikörper vermittelte Abstoßung, Infektion, koronare Herzkrankheit, eine Vielzahl möglicher Ursachen für Herzfunktionsstörungen.)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jüngste Arbeiten mit unserem Genexpressionsprofil (GEP) haben gezeigt, dass periphere Blutzellen einen einzigartigen GEP aufweisen, der für die Erkennung einer akuten Abstoßung bei Lebertransplantationspatienten und hoffentlich auch Herzen mit einer Genauigkeit von 90 % geeignet ist.
Zeitfenster: 2 Jahre
Jüngste Arbeiten mit unserem Genexpressionsprofil (GEP) haben gezeigt, dass periphere Blutzellen einen einzigartigen GEP aufweisen, der für die Erkennung einer akuten Abstoßung bei Lebertransplantationspatienten zu 90 % genau ist. Die Forscher gehen davon aus, dass Empfänger von Herz-Allotransplantaten ein ähnliches Muster aufweisen (Ziel Nr. 2). Die Forscher werden nachträglich Längsschnittproben auswählen, die im Rahmen von Ziel Nr. 1 von Patienten gesammelt wurden, bei denen keine Abstoßung aufgetreten ist, und von solchen, bei denen eine Abstoßung aufgetreten ist, um festzustellen, ob ihr GEP mit dem korreliert, was wir bei Leberpatienten beobachtet haben.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der BUMC GEP-Ergebnisse mit AlloMap-Ergebnissen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die BUMC GEP-Ergebnisse mit den AlloMap-Ergebnissen zu korrelieren. Die Forscher werden nachträglich Längsschnittproben auswählen, die im Rahmen von Ziel Nr. 1 von Patienten mit normalen vs. hohen AlloMap-Werten gesammelt wurden
2 Jahre
Um festzustellen, ob der Immunantwortstatus, der sich in der spenderspezifischen Antikörperantwort und dem Cylex ImmuKnow-Assay widerspiegelt, den GEP bei Herztransplantationspatienten verändert.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob der Immunantwortstatus, der sich in der spenderspezifischen Antikörperantwort und dem Cylex ImmuKnow-Assay widerspiegelt, die GEP-Herztransplantationspatienten verändert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Shelley Hall, MD, Baylor Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 009-265

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