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病的肥満患者における血清コルチゾール濃度に対する導入麻酔薬の影響。

2013年8月27日 更新者:Dariusz Tomaszewski、Military Institute of Medicine, Poland

病的肥満患者における血清コルチゾール濃度に対する全身麻酔の導入剤(エトミデートおよびチオペンタール)の影響。無作為対照試験。

肥満患者の副腎皮質に対するエトミデート投与の効果はまだ不明です。 この研究の目的は、病的肥満のコルチゾール分泌に対するエトミデートの単回投与の影響を判断することでした。 参加者は、麻酔の導入に使用される静脈麻酔薬の種類に応じて、エトミデート群とチオペンタール群に均等に分けられました。

選択的腹部腹腔鏡手術を待っているASAクラスIおよびIIの健康な患者が研究に含まれました。 参加者は当初、2 つのグループに分けられました。最初のグループには病的肥満 (BMI > 40) の患者が含まれ、2 つ目のグループには正常な体重 (BMI < 25) の患者が含まれていました。 2つのグループ内のすべての患者は、その後、全身麻酔の誘導剤として使用される静脈麻酔薬に従って、無作為にエトミデートとチオペンタールのグループに分けられました。 最後に、患者の 4 つのグループを分析しました: 1. エトミデートを使用した肥満 (OE グループ)、2. チオペンタールを使用した肥満 (OT グループ)、3. エトミデートを使用した正常体重の患者(NE群)、および4.チオペンタールが使用された正常体重の患者(NT群)。

研究から除外された患者は、1.参加に同意しなかった、2.ステロイド薬で治療された、3.コルチゾール代謝障害を患っているか、血清コルチゾール濃度に影響を与える可能性のある薬で治療されていた、4. ASA クラス III、IV、および V の術前リスク評価結果、5. 最初の外科的腹腔鏡技術が開腹術に変換され、6. 手術中のストレスのレベルを高める外科的合併症がありました。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔の導入の 1 時間前に、前投薬としてミダゾラムを経口投与しました。 患者が手術室に到着した後、標準的なモニタリングが開始されました。 すべての患者は酸素化されていました。 研究グループに応じて、エトミデートまたはチオペンタールのいずれかが全身麻酔の誘導剤として使用されました。 両方の麻酔薬は、理想体重に従って投与されました。 毛様体反射が消失すると、気管内挿管で起こりうる問題に応じて、塩化スキサメトニウムまたは臭化ロクロニウムのいずれかが投与されました。 全身麻酔は、デスフルラン、レミフェンタニルの連続静脈内注入、および必要に応じて臭化ロクロニウムの反復投与で維持されました。

各患者は、血清コルチゾール濃度レベルを 5 回測定しました。 最初の測定は手術前日の午後 (A サンプル) に行われ、2 番目の測定はエトミデートまたはチオペンタールによる麻酔導入の 2 時間後 (B サンプル) に行われました。 続いて、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)の合成類似体であるテトラコサクチド 250 μg の静脈内注射による短時間の刺激試験を実施しました。 3 つ目のサンプルは、短時間刺激試験の血液から 30 分後に採取され (C サンプル)、次に、4 つ目のサンプル (D) は麻酔導入の 24 時間後に採取されました。 その直後にテトラコサクチド250μgによる2回目の短時間刺激試験を行い、30分後に5回目の採血(E検体)を行った。

血清コルチゾール濃度は、電気化学発光によって測定されました。

患者の研究への参加は、最後の 5 番目の血液サンプルが採取されたときに終了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Military Institute of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス I および II の健康な患者で、腹腔鏡下腹腔鏡手術を待っている患者。

除外基準:

患者は、

  • 参加に同意しなかった、
  • ステロイド剤で治療され、
  • コルチゾール代謝障害を患っているか、血清コルチゾール濃度に影響を与える可能性のある薬物で治療されていた、
  • -ASAクラスIII、IV、およびVの術前リスク評価結果を持っていた、
  • 最初の外科的腹腔鏡技術を開腹術に変換し、
  • 手術中のストレスのレベルを高める外科的合併症がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大江
OE - エトミデートが使用された肥満患者 (BMI>40)、
他の:NE
NE - 正常な体重 (BMI) の患者
実験的:OT
OT - チオペンタールが使用された肥満患者、
他の:NT
NT - チオペンタールが使用された正常な体重の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清コルチゾール濃度
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Marcin Możański, MD, PhD、Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Military Institute of Medicine, Warsaw, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月27日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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