De invloed van inductie-anesthetica op de serumcortisolconcentratie bij patiënten met morbide obesitas.
De invloed van inductiemiddelen van algemene anesthesie (etomidate en thiopental) op de serumcortisolconcentratie bij patiënten met morbide obesitas. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het effect van toediening van etomidaat op de bijnierschors bij obese patiënten is nog onduidelijk. Het doel van de studie was om de invloed van een enkele dosis etomidaat op de cortisolsecretie bij morbide obesitas te bepalen. De deelnemers werden gelijkelijk verdeeld in etomidaat- en thiopentalgroepen, afhankelijk van het soort intraveneus anestheticum dat werd gebruikt voor inductie van anesthesie.
Gezonde patiënten in ASA klasse I en II die wachten op electieve abdominale laparoscopische chirurgie werden in de studie opgenomen. De deelnemers werden aanvankelijk verdeeld in twee groepen: de eerste groep omvatte patiënten met morbide obesitas (BMI > 40), en de tweede groep omvatte patiënten met een normaal lichaamsgewicht (BMI < 25). Alle patiënten in de twee groepen werden vervolgens willekeurig verdeeld in etomidaat- en thiopentalgroepen, volgens het intraveneuze anestheticum dat werd gebruikt als inductiemiddel voor algemene anesthesie. Uiteindelijk werden vier patiëntengroepen geanalyseerd: 1. zwaarlijvig, waarbij etomidaat werd gebruikt (OE-groep), 2. zwaarlijvig, waarbij thiopental werd gebruikt (OT-groep), 3. patiënten met een normaal lichaamsgewicht, waarbij etomidaat werd gebruikt (NE-groep), en 4. patiënten met een normaal lichaamsgewicht, waarbij thiopental werd gebruikt (NT-groep).
De patiënten die uitgesloten waren van het onderzoek waren degenen die: 1. niet akkoord gingen met deelname, 2. werden behandeld met steroïde geneesmiddelen, 3. cortisolmetabolismestoornissen hadden of werden behandeld met geneesmiddelen met een mogelijke invloed op de serumcortisolconcentratie, 4. een preoperatieve risicobeoordeling resultaat van ASA klasse III, IV en V, 5. had een initiële chirurgische laparoscopische techniek omgezet in laparotomie, en 6. had chirurgische complicaties die het niveau van intraoperatieve stress verhoogden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een uur voor de inductie van algehele anesthesie werd midazolam oraal toegediend als premedicatie. Na aankomst van de patiënt in de operatiekamer werd gestart met de standaardbewaking. Alle patiënten waren geoxygeneerd. Afhankelijk van de onderzoeksgroep werd etomidaat of thiopental gebruikt als inductiemiddel voor algemene anesthesie. Beide anesthetica werden toegediend volgens het ideale lichaamsgewicht. Toen de ciliaire reflex verdween, werd suxamethoniumchloride of rocuroniumbromide toegediend, afhankelijk van de mogelijke problemen bij endotracheale intubatie. De algehele anesthesie werd gehandhaafd met desfluraan, continue intraveneuze infusie van remifentanil en herhaalde doses rocuroniumbromide zoals vereist.
Bij elke patiënt werd de serumcortisolconcentratie vijf keer gemeten. De eerste meting werd de middag van de dag vóór de operatie genomen (A-monster), en de tweede twee uur na inductie van anesthesie met etomidaat of thiopental (B-monster). Vervolgens werd een korte stimulatietest uitgevoerd met intraveneuze injectie van 250 μg tetracosactide, een synthetisch analoog van adrenocorticotroop hormoon (ACTH). Het derde monster werd 30 minuten na de korte stimulatietest bloed (C-monster) genomen en vervolgens werd het vierde (D)-monster 24 uur na inductie van anesthesie genomen. Onmiddellijk daarna werd een tweede korte stimulatietest met 250 μg tetracosactide uitgevoerd en 30 minuten later werd het vijfde bloedmonster (E-monster) genomen.
De serumcortisolconcentratie werd gemeten door middel van elektrochemiluminescentie.
De deelname van de patiënten aan het onderzoek eindigde toen het laatste, vijfde bloedmonster werd afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Military Institute of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde patiënten in klasse I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) in afwachting van electieve laparoscopische abdominale chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
De patiënten, wie
- stemde niet in met deelname,
- werden behandeld met steroïden,
- een stoornis in het cortisolmetabolisme had of werd behandeld met geneesmiddelen die mogelijk van invloed zijn op de serumcortisolconcentratie,
- had een preoperatief risicobeoordelingsresultaat van ASA klasse III, IV en V,
- had een eerste chirurgische laparoscopische techniek omgezet in laparotomie, en
- had chirurgische complicaties waardoor het niveau van intraoperatieve stress toenam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OE
OE - zwaarlijvige patiënten (BMI>40) waarbij etomidaat werd gebruikt,
|
|
|
Ander: NO
NE - patiënten met een normale lichaamsmassa (BMI
|
|
|
Experimenteel: OT
OT - zwaarlijvige patiënten waarbij thiopental werd gebruikt,
|
|
|
Ander: NT
NT - patiënten met een normaal lichaamsgewicht, waarbij thiopental werd gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumcortisolconcentratie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marcin Możański, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Military Institute of Medicine, Warsaw, Poland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06101968-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .