- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01930019
Inverkan av induktionsbedövningsmedel på serumkortisolkoncentration hos sjukligt feta patienter.
Inverkan av induktionsmedel för allmän anestesi (Etomidat och Tiopental) på serumkortisolkoncentration hos sjukligt feta patienter. En randomiserad kontrollerad prövning.
Effekten av administrering av etomidat på binjurebarken hos överviktiga patienter är fortfarande oklar. Syftet med studien var att bestämma inverkan av engångsdos av etomidat på kortisolutsöndring hos sjukligt feta. Deltagarna delades lika in i etomidat- och tiopentalgrupper, beroende på vilken typ av intravenöst anestesimedel som användes för induktion av anestesi.
Friska patienter i ASA klass I och II som väntade på elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi inkluderades i studien. Deltagarna delades initialt in i två grupper: den första gruppen inkluderade patienter med sjuklig fetma (BMI > 40), och den andra gruppen inkluderade patienter med normal kroppsvikt (BMI < 25). Alla patienter i de två grupperna delades därefter slumpmässigt in i etomidat- och tiopentalgrupper, enligt det intravenösa anestetikum som användes som induktionsmedel för allmän anestesi. Slutligen analyserades fyra grupper av patienter: 1. fetma, där etomidat användes (OE-grupp), 2. fetma, där tiopental användes (OT-gruppen), 3. patienter med normal kroppsmassa, där etomidat användes (NE-grupp), och 4. patienter med normal kroppsmassa, i vilka tiopental användes (NT-grupp).
De patienter som exkluderades från studien var de som: 1. inte gick med på att delta, 2. behandlades med steroidläkemedel, 3. hade störningar i kortisolmetabolism eller behandlades med läkemedel med potentiell inverkan på serumkortisolkoncentrationen, 4. hade en preoperativ riskbedömning resultat av ASA klass III, IV och V, 5. hade en initial kirurgisk laparoskopisk teknik omvandlad till laparotomi, och 6. hade kirurgiska komplikationer som ökade nivån av intraoperativ stress.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En timme före induktion av allmän anestesi administrerades midazolam oralt som premedicinering. Efter patientens ankomst till operationssalen påbörjades standardövervakning. Alla patienter syresattes. Beroende på studiegruppen användes antingen etomidat eller tiopental som induktionsmedel för allmän anestesi. Båda anestetika administrerades enligt ideal kroppsvikt. När ciliarreflexen försvann, administrerades antingen suxametoniumklorid eller rokuroniumbromid, beroende på eventuella problem vid endotrakeal intubation. Den allmänna anestesin upprätthölls med desfluran, kontinuerlig intravenös infusion av remifentanil och upprepade doser av rokuroniumbromid vid behov.
Varje patient fick sin serumkortisolkoncentration mätt fem gånger. Den första åtgärden gjordes på eftermiddagen dagen före operation (A-prov), och den andra två timmar efter induktion av anestesi med etomidat eller tiopental (B-prov). Därefter utfördes ett kort stimuleringstest med intravenös injektion av 250 μg tetracosactide, en syntetisk analog av adrenokortikotropt hormon (ACTH). Det tredje provet togs trettio minuter efter det korta stimuleringstestblodet (C-provet), och därefter togs det fjärde (D) provet 24 timmar efter induktion av anestesi. Direkt därefter gjordes ett andra kort stimuleringstest med 250 μg tetracosactide och 30 minuter senare togs det femte blodprovet (E-provet).
Serumkortisolkoncentrationen mättes genom elektrokemiluminescens.
Patienternas deltagande i studien upphörde när det sista, femte blodprovet togs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Military Institute of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska patienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I och II som väntar på elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi.
Exklusions kriterier:
Patienterna, som
- gick inte med på att delta,
- behandlades med steroidläkemedel,
- hade störningar i kortisolmetabolismen eller behandlades med läkemedel som kan påverka serumkortisolkoncentrationen,
- hade ett preoperativt riskbedömningsresultat av ASA klass III, IV och V,
- hade en initial kirurgisk laparoskopisk teknik omvandlad till laparotomi, och
- hade kirurgiska komplikationer som ökade nivån av intraoperativ stress.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OE
OE - överviktiga patienter (BMI>40) där etomidat användes,
|
|
|
Övrig: NE
NE - patienter med normal kroppsmassa (BMI
|
|
|
Experimentell: OT
OT - överviktiga patienter där tiopental användes,
|
|
|
Övrig: NT
NT - patienter med normal kroppsmassa, där tiopental användes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkortisolkoncentration
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Marcin Możański, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Military Institute of Medicine, Warsaw, Poland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Hypnotika och lugnande medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Etomidatera
- Thiopental
Andra studie-ID-nummer
- 06101968-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .