- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01930019
A influência de agentes anestésicos de indução na concentração sérica de cortisol em pacientes com obesidade mórbida.
A Influência dos Agentes de Indução de Anestesia Geral (Etomidato e Tiopental) na Concentração Sérica de Cortisol em Pacientes Obesos Mórbidos. Um ensaio controlado randomizado.
O efeito da administração de etomidato no córtex adrenal em pacientes obesos ainda não está claro. O objetivo do estudo foi determinar a influência da dose única de etomidato na secreção de cortisol em obesos mórbidos. Os participantes foram divididos igualmente em grupos de etomidato e tiopental, dependendo do tipo de anestésico intravenoso usado para indução da anestesia.
Pacientes saudáveis em classes ASA I e II aguardando cirurgia laparoscópica abdominal eletiva foram incluídos no estudo. Os participantes foram inicialmente divididos em dois grupos: o primeiro grupo incluiu pacientes com obesidade mórbida (IMC > 40) e o segundo grupo incluiu pacientes com peso corporal normal (IMC < 25). Todos os pacientes dentro dos dois grupos foram posteriormente randomizados e divididos em grupos etomidato e tiopental, de acordo com o anestésico intravenoso utilizado como agente de indução da anestesia geral. Por fim, foram analisados quatro grupos de pacientes: 1. obesos, em que foi utilizado etomidato (grupo OE), 2. obesos, em que foi utilizado tiopental (grupo OT), 3. pacientes com massa corporal normal, em que foi utilizado etomidato (grupo NE) e 4. pacientes com massa corporal normal, em que foi utilizado tiopental (grupo NT).
Os pacientes excluídos do estudo foram aqueles que: 1. não concordaram em participar, 2. foram tratados com drogas esteróides, 3. tiveram distúrbios do metabolismo do cortisol ou foram tratados com drogas com potencial impacto na concentração sérica de cortisol, 4. tiveram um resultado da avaliação de risco pré-operatório ASA classe III, IV e V, 5. teve uma técnica cirúrgica laparoscópica inicial convertida para laparotomia e 6. teve complicações cirúrgicas aumentando o nível de estresse intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma hora antes da indução da anestesia geral, midazolam foi administrado por via oral como pré-medicação. Após a chegada do paciente na sala de operação, o monitoramento padrão foi iniciado. Todos os pacientes foram oxigenados. Dependendo do grupo de estudo, etomidato ou tiopental foi usado como agente de indução para anestesia geral. Ambos os anestésicos foram administrados de acordo com o peso corporal ideal. Quando o reflexo ciliar desaparecia, era administrado cloreto de suxametônio ou brometo de rocurônio, dependendo dos possíveis problemas na intubação endotraqueal. A anestesia geral foi mantida com desflurano, infusão intravenosa contínua de remifentanil e doses repetidas de brometo de rocurônio conforme necessário.
Cada paciente teve seu nível de concentração sérica de cortisol medido cinco vezes. A primeira medida foi realizada na tarde do dia anterior à cirurgia (amostra A) e a segunda duas horas após a indução anestésica com etomidato ou tiopental (amostra B). Posteriormente, foi realizado um teste de estimulação curta com injeção intravenosa de 250 μg de tetracosactídeo, um análogo sintético do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). A terceira amostra foi coletada trinta minutos após o teste de estimulação curta (amostra C) e, a seguir, a quarta (D) amostra foi coletada 24 horas após a indução da anestesia. Imediatamente após, foi realizado um segundo teste de estimulação curta com 250 μg de tetracosactídeo e, 30 minutos depois, foi coletada a quinta amostra de sangue (amostra E).
A concentração sérica de cortisol foi medida por eletroquimioluminescência.
A participação dos pacientes no estudo terminou quando a última e quinta amostra de sangue foi retirada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Military Institute of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes saudáveis em classes I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA) aguardando cirurgia laparoscópica abdominal eletiva.
Critério de exclusão:
Os pacientes, que
- não concordou em participar,
- foram tratados com drogas esteróides,
- tiveram distúrbios do metabolismo do cortisol ou foram tratados com medicamentos com potencial impacto na concentração sérica de cortisol,
- teve resultado da avaliação de risco pré-operatório ASA classe III, IV e V,
- teve uma técnica laparoscópica cirúrgica inicial convertida em laparotomia, e
- tiveram complicações cirúrgicas aumentando o nível de estresse intraoperatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OE
OE - pacientes obesos (IMC>40) em que foi utilizado etomidato,
|
|
|
Outro: NE
NE - pacientes com massa corporal normal (IMC
|
|
|
Experimental: OT
TO - pacientes obesos em que foi utilizado tiopental,
|
|
|
Outro: NT
NT - pacientes com massa corporal normal, em que foi utilizado tiopental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração de cortisol sérico
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcin Możański, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Military Institute of Medicine, Warsaw, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06101968-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .