Vliv indukčních anestetik na koncentraci kortizolu v séru u morbidně obézních pacientů.
Vliv indukčních činidel celkové anestezie (etomidát a thiopental) na koncentraci kortizolu v séru u morbidně obézních pacientů. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Vliv podávání etomidátu na kůru nadledvin u obézních pacientů je stále nejasný. Cílem studie bylo zjistit vliv jednotlivé dávky etomidátu na sekreci kortizolu u morbidně obézních. Účastníci byli rovnoměrně rozděleni do skupin etomidát a thiopental v závislosti na druhu intravenózního anestetika použitého k navození anestezie.
Do studie byli zařazeni zdraví pacienti I. a II. třídy ASA čekající na elektivní laparoskopickou operaci břicha. Účastníci byli zpočátku rozděleni do dvou skupin: první skupina zahrnovala pacienty s morbidní obezitou (BMI > 40) a druhá skupina zahrnovala pacienty s normální tělesnou hmotností (BMI < 25). Všichni pacienti v těchto dvou skupinách byli následně náhodně rozděleni do skupin etomidát a thiopental podle intravenózního anestetika použitého jako indukční činidlo pro celkovou anestezii. Nakonec byly analyzovány čtyři skupiny pacientů: 1. obézní, u kterých byl použit etomidát (skupina OE), 2. obézní, u kterých byl použit thiopental (skupina OT), 3. pacienti s normální tělesnou hmotností, u kterých byl použit etomidát (skupina NE) a 4. pacienti s normální tělesnou hmotností, u kterých byl použit thiopental (skupina NT).
Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří: 1. nesouhlasili s účastí, 2. byli léčeni steroidními léky, 3. měli poruchy metabolismu kortizolu nebo byli léčeni léky s potenciálním vlivem na koncentraci kortizolu v séru, 4. měli výsledek hodnocení předoperačního rizika ASA třídy III, IV a V, 5. měl iniciální chirurgickou laparoskopickou techniku převedenou na laparotomii a 6. měl chirurgické komplikace zvyšující úroveň intraoperačního stresu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hodinu před úvodem do celkové anestezie byl perorálně podán midazolam jako premedikace. Po příchodu pacienta na operační sál byl zahájen standardní monitoring. Všichni pacienti byli okysličeni. V závislosti na studijní skupině byl jako indukční činidlo pro celkovou anestezii použit buď etomidát nebo thiopental. Obě anestetika byla podávána podle ideální tělesné hmotnosti. Po vymizení ciliárního reflexu byl podán buď suxamethonium chlorid nebo rokuronium bromid v závislosti na možných problémech při endotracheální intubaci. Celková anestezie byla udržována desfluranem, kontinuální intravenózní infuzí remifentanilu a opakovanými dávkami rokuronium-bromidu podle potřeby.
U každého pacienta byla pětkrát změřena hladina sérového kortizolu. První měření bylo provedeno odpoledne den před operací (vzorek A) a druhé dvě hodiny po úvodu do anestezie etomidatem nebo thiopentalem (vzorek B). Následně byl proveden krátký stimulační test s intravenózní injekcí 250 μg tetrakosaktidu, syntetického analogu adrenokortikotropního hormonu (ACTH). Třetí vzorek byl odebrán třicet minut po krátkém stimulačním testu krve (C vzorek) a další, čtvrtý (D) vzorek byl odebrán 24 hodin po navození anestezie. Ihned poté byl proveden druhý krátký stimulační test s 250 μg tetrakosaktidu a o 30 minut později byl odebrán pátý vzorek krve (E vzorek).
Koncentrace kortizolu v séru byla měřena elektrochemiluminiscencí.
Účast pacientů ve studii skončila, když byl odebrán poslední, pátý vzorek krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Military Institute of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých pacientů v Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I a II čekajících na elektivní abdominální laparoskopickou operaci.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří
- nesouhlasil s účastí,
- byli léčeni steroidními léky,
- měl poruchy metabolismu kortizolu nebo byl léčen léky s potenciálním vlivem na koncentraci kortizolu v séru,
- měl předoperační hodnocení rizika ASA třídy III, IV a V,
- měl počáteční chirurgickou laparoskopickou techniku převedenou na laparotomii a
- měl chirurgické komplikace zvyšující úroveň intraoperačního stresu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OE
OE - obézní pacienti (BMI>40), u kterých byl použit etomidát,
|
|
|
Jiný: NE
NE - pacienti s normální tělesnou hmotností (BMI
|
|
|
Experimentální: OT
OT - obézní pacienti, u kterých byl použit thiopental,
|
|
|
Jiný: NT
NT - pacienti s normální tělesnou hmotností, u kterých byl použit thiopental
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace kortizolu v séru
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marcin Możański, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Military Institute of Medicine, Warsaw, Poland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06101968-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .