- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01930019
Påvirkningen av induksjonsanestesimidler på serumkortisolkonsentrasjon hos sykelig overvektige pasienter.
Påvirkningen av induksjonsmidler for generell anestesi (Etomidat og Thiopental) på serumkortisolkonsentrasjon hos sykelig overvektige pasienter. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Effekten av administrering av etomidat på binyrebarken hos overvektige pasienter er fortsatt uklar. Målet med studien var å bestemme påvirkningen av enkeltdose etomidat på kortisolsekresjon hos sykelig overvektige. Deltakerne ble delt likt inn i etomidat- og tiopentalgrupper, avhengig av type intravenøs anestesi som ble brukt for induksjon av anestesi.
Friske pasienter i ASA klasse I og II som venter på elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi ble inkludert i studien. Deltakerne ble i utgangspunktet delt inn i to grupper: den første gruppen inkluderte pasienter med sykelig overvekt (BMI > 40), og den andre gruppen inkluderte pasienter med normal kroppsvekt (BMI < 25). Alle pasientene i de to gruppene ble deretter tilfeldig og delt inn i etomidat- og tiopentalgrupper, i henhold til den intravenøse anestesi som ble brukt som induksjonsmiddel for generell anestesi. Til slutt ble fire pasientgrupper analysert: 1. overvektige, hvor etomidat ble brukt (OE-gruppe), 2. overvektige, hvor tiopental ble brukt (OT-gruppe), 3. pasienter med normal kroppsmasse, hvor etomidat ble brukt. (NE-gruppen), og 4. pasienter med normal kroppsmasse, hvor tiopental ble brukt (NT-gruppen).
Pasientene som ble ekskludert fra studien var de som: 1. ikke godtok å delta, 2. ble behandlet med steroide legemidler, 3. hadde forstyrrelser i kortisolmetabolisme eller ble behandlet med legemidler med potensiell innvirkning på serumkortisolkonsentrasjonen, 4. hadde en resultat av preoperativ risikovurdering av ASA klasse III, IV og V, 5. hadde en initial kirurgisk laparoskopisk teknikk omgjort til laparotomi, og 6. hadde kirurgiske komplikasjoner som økte nivået av intraoperativt stress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En time før induksjon av generell anestesi ble midazolam administrert oralt som premedisinering. Etter pasientens ankomst til operasjonssalen ble standard overvåking påbegynt. Alle pasientene fikk oksygen. Avhengig av studiegruppen ble enten etomidat eller tiopental brukt som induksjonsmiddel for generell anestesi. Begge anestetika ble administrert i henhold til ideell kroppsvekt. Når ciliærrefleksen forsvant, ble enten suxametoniumklorid eller rokuroniumbromid administrert, avhengig av mulige problemer ved endotrakeal intubasjon. Den generelle anestesien ble opprettholdt med desfluran, kontinuerlig intravenøs infusjon av remifentanil og gjentatte doser av rokuroniumbromid etter behov.
Hver pasient fikk målt serumkortisolkonsentrasjonsnivået fem ganger. Det første tiltaket ble tatt om ettermiddagen dagen før operasjonen (A-prøve), og det andre to timer etter induksjon av anestesi med etomidat eller tiopental (B-prøve). Deretter ble det utført en kort stimuleringstest med intravenøs injeksjon av 250 μg tetracosactide, en syntetisk analog av adrenokortikotropisk hormon (ACTH). Den tredje prøven ble tatt tretti minutter etter den korte stimuleringsprøven blod (C-prøve), og deretter ble den fjerde (D) prøven tatt 24 timer etter induksjon av anestesi. Rett etterpå ble det utført en andre kort stimuleringstest med 250 μg tetracosactide, og 30 minutter senere ble den femte blodprøven (E-prøven) tatt.
Serumkortisolkonsentrasjonen ble målt ved elektrokjemiluminescens.
Pasientenes deltakelse i studien ble avsluttet da den siste, femte blodprøven ble tatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Military Institute of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske pasienter i American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II som venter på elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
Pasientene, som
- ikke takket ja til å delta,
- ble behandlet med steroide legemidler,
- hadde kortisolmetabolismeforstyrrelser eller ble behandlet med legemidler med potensiell innvirkning på serumkortisolkonsentrasjonen,
- hadde et preoperativ risikovurderingsresultat av ASA klasse III, IV og V,
- hadde en innledende kirurgisk laparoskopisk teknikk omgjort til laparotomi, og
- hadde kirurgiske komplikasjoner som økte nivået av intraoperativt stress.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OE
OE - overvektige pasienter (BMI>40) der etomidat ble brukt,
|
|
Annen: NE
NE - pasienter med normal kroppsmasse (BMI
|
|
Eksperimentell: OT
OT - overvektige pasienter der thiopental ble brukt,
|
|
Annen: NT
NT - pasienter med normal kroppsmasse, hvor tiopental ble brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serumkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Marcin Możański, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Military Institute of Medicine, Warsaw, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Etomidate
- Thiopental
Andre studie-ID-numre
- 06101968-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .